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Moment optimal de la thromboprophylaxie dans l'hémorragie intracrânienne traumatique (étude de faisabilité OPTTTICH) (OPTTTICH)

20 mars 2018 mis à jour par: McMaster University
Les victimes de traumatismes crâniens graves qui ont saigné dans leur cerveau courent un risque élevé de développer des caillots sanguins dans les jambes. Ces caillots sanguins peuvent se détacher et traverser la circulation sanguine jusqu'aux poumons, entraînant la mort. Des anticoagulants peuvent être administrés aux patients pour empêcher la formation de caillots sanguins, mais cela peut exposer les patients à un risque de saignement supplémentaire dans le cerveau, entraînant des dommages supplémentaires ou la mort. Plus les anticoagulants sont commencés tôt, plus ils sont efficaces pour prévenir les caillots sanguins, mais certains patients présentant un traumatisme crânien grave qui ont saigné dans leur cerveau développeront d'autres saignements même s'ils ne reçoivent pas d'anticoagulants. Même si un nombre croissant de recherches ont montré que la majorité des saignements dans le cerveau s'arrêtent dans les 24 premières heures après une blessure et qu'il est sûr de commencer à prendre des anticoagulants dès 24 heures après une blessure, les médecins attendent toujours plus de 4 jours commencer à prendre des anticoagulants chez ces patients en raison d'inquiétudes quant à l'aggravation des saignements. Au Canada, près de la moitié des patients ayant subi un traumatisme crânien grave ne reçoivent pas d'anticoagulants avant au moins cinq jours après le traumatisme. Les retards dans le démarrage des anticoagulants semblent exposer les patients à un risque accru de développer inutilement des caillots sanguins. Cette étude comparera les avantages de commencer l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM), un type d'anticoagulant, tôt (moins de 48 heures) par rapport à la pratique actuelle (attendre jusqu'au 5ème jour après avoir été blessé) pour prévenir les caillots sanguins chez les patients qui ont saigné dans leur cerveau après une grave blessure à la tête. Les chercheurs pensent que commencer plus tôt l'HBPM sera plus efficace pour prévenir les caillots sanguins sans aggraver les saignements par rapport à attendre pour commencer les anticoagulants. Cette étude s'appelle OPTTTICH (Optimal Timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Haemorrhage) et sera le plus grand essai contrôlé randomisé initié par un chercheur canadien sur la prévention des caillots sanguins chez les patients traumatisés ayant subi un traumatisme crânien grave qui ont saigné dans leur cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences- General site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients traumatisés multisystèmes référés au service de traumatologie avec un tICH non évolutif documenté sur une tomodensitométrie de la tête répétée sur 24 heures

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 16 ans
  2. Survie inattendue ou séjour à l'hôpital > 72 heures
  3. Malignité connue sous soins actifs au moment de l'admission
  4. TVP, EP ou autre condition connue nécessitant une anticoagulation au moment de l'admission
  5. Coagulopathie (définie comme des valeurs du rapport international normalisé (INR) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou des valeurs de temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale) 24 heures après l'admission
  6. Numération plaquettaire <75 x 109/L 24 heures après l'admission
  7. Amputation bilatérale des membres inférieurs
  8. Antécédents d'allergie à l'héparine ou de TIH suspectée ou avérée
  9. Limitation des soins de survie ou des soins palliatifs
  10. Inscription antérieure à cet essai ou actuellement à un essai randomisé confusionnel
  11. Grossesse
  12. Médicament à l'étude (HBPM ou placebo) non administré dans les 36 à 48 heures suivant la blessure
  13. Lésions hépatiques ou spléniques de grade V qui n'ont pas reçu de soins définitifs (par ex. embolisation, intervention chirurgicale) dans les 36 à 48 heures suivant la blessure
  14. Pression intracrânienne persistante > 20 mm Hg
  15. Hématome sous-dural rachidien ou hématome épidural rachidien
  16. Progression de l'hémorragie intracrânienne lors d'une tomodensitométrie de la tête répétée sur 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Début précoce de la thromboprophylaxie
Début précoce de la thromboprophylaxie avec l'énoxaparine entre 36 et 48 heures après la blessure jusqu'au jour 5, suivie de la norme de soins (prophylaxie de la TVP avec l'énoxaparine) à partir du jour 6 après la blessure.
Médicament: Énoxaparine
Énoxaparine 30 mg par voie sous-cutanée deux fois par jour pour six doses commençant 36 à 48 heures après la lésion traumatique.
Autres noms:
  • Lovenox
Comparateur placebo: Début tardif de la thromboprophylaxie
Initiation du placebo 36 à 48 heures après la blessure traumatique jusqu'au jour 5, puis traitement standard (prophylaxie de la TVP avec énoxaparine) à partir du jour 6.
Autre: Placebo
Solution saline normale à 0,9 % en volume égal au comparateur actif administré par voie sous-cutanée deux fois par jour en commençant 36 à 48 heures après la lésion traumatique pour six doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose veineuse profonde (TVP) proximale des membres inférieurs diagnostiquée par échographie bilatérale de compression des membres inférieurs.
Délai: Maximum de 60 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les échographies seront effectuées dans les 72 heures suivant l'inscription ainsi que deux fois par semaine en soins intensifs et une fois par semaine par la suite. La non-compressibilité d'un ou plusieurs segments veineux profonds proximaux lors de l'échographie de compression sera considérée comme un diagnostic. Chaque segment sera évalué comme entièrement compressible, partiellement compressible, non compressible ou mal visualisé. Toutes les échographies positives seront enregistrées et stratifiées en au-dessus du genou (TVP proximale) ou en dessous du genou (TVP distale). Les patients qui ont à la fois un thrombus veineux proximal et distal seront classés comme ayant une TVP proximale.
Maximum de 60 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie non intracrânienne
Délai: Maximum de 60 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Les événements hémorragiques non intracrâniens seront enregistrés et classés comme saignements majeurs ou mineurs, selon un outil d'évaluation des saignements modifié adapté à notre population de patients.
Maximum de 60 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Embolie pulmonaire
Délai: Maximum de 60 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Les patients qui développent une suspicion clinique d'EP auront un thorax CT hélicoïdal. L'embolie pulmonaire sera diagnostiquée par la présence d'un défaut de remplissage intraluminal détecté dans les branches principales, lobaires ou segmentaires de l'artère pulmonaire. Les patients présentant une forte probabilité d'EP sur des bases cliniques mais avec un scanner thoracique négatif subiront une scintigraphie de ventilation-perfusion.
Maximum de 60 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Progression de l'hémorragie intracrânienne (IHP).
Délai: Maximum de 60 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Si un patient développe des signes cliniques de détérioration neurologique, un scanner crânien en urgence sera effectué. Le scanner sera examiné par le neuroradiologue traitant en aveugle. Une comparaison avec la tomodensitométrie précédente sera effectuée et évaluée pour la preuve de l'IHP. La progression de l'hémorragie intracrânienne sera définie comme soit 1) le développement d'un nouvel hématome, 2) tout élargissement d'un hématome existant par le rapport CT d'un neuroradiologue traitant, ou 3) toute progression de l'hématome par le système de classification Marshall Head CT.
Maximum de 60 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIHR-2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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