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Optimaler Zeitpunkt der Thromboprophylaxe bei traumatischer intrakranialer Blutung (OPTTTICH-Machbarkeitsstudie) (OPTTTICH)

20. März 2018 aktualisiert von: McMaster University
Opfer eines Traumas mit schweren Kopfverletzungen, die in ihr Gehirn geblutet sind, haben ein hohes Risiko, Blutgerinnsel in ihren Beinen zu entwickeln. Diese Blutgerinnsel können sich lösen und durch den Blutkreislauf in die Lunge wandern, was zum Tod führt. Blutverdünner können Patienten verabreicht werden, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, aber dies kann Patienten einem Risiko für zusätzliche Blutungen im Gehirn aussetzen, die weitere Schäden oder den Tod verursachen. Je früher mit Blutverdünnern begonnen wird, desto wirksamer sind sie bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln, aber einige Patienten mit schweren Kopfverletzungen, die in ihr Gehirn geblutet sind, entwickeln weitere Blutungen, selbst wenn sie keine Blutverdünner erhalten. Obwohl eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen gezeigt hat, dass die meisten Blutungen im Gehirn innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Verletzung aufhören und dass es sicher ist, bereits 24 Stunden nach einer Verletzung mit Blutverdünnern zu beginnen, warten Ärzte immer noch länger als 4 Tage Blutverdünner bei diesen Patienten wegen Bedenken wegen einer Verschlechterung der Blutung zu beginnen. In Kanada erhält fast die Hälfte der Patienten mit schweren Kopfverletzungen bis mindestens fünf Tage nach der Verletzung keine Blutverdünner. Verzögerungen beim Beginn der Einnahme von Blutverdünnern scheinen die Patienten unnötigerweise einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln auszusetzen. In dieser Studie werden die Vorteile eines frühen Beginns (weniger als 48 Stunden) mit niedermolekularem Heparin (LMWH), einer Art Blutverdünner, mit der derzeitigen Praxis (Warten bis zum 5. Tag nach einer Verletzung) bei der Verhinderung von Blutgerinnseln bei Patienten verglichen die nach einer schweren Kopfverletzung in ihr Gehirn geblutet sind. Die Forscher glauben, dass ein früherer Beginn mit LMWH wirksamer bei der Verhinderung von Blutgerinnseln ist, ohne Blutungen zu verschlimmern, im Vergleich zu dem Warten auf den Beginn von Blutverdünnern. Diese Studie trägt den Namen OPTTTICH (Optimal Timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Haemorrhage) und wird die größte kanadische Prüfer-initiierte randomisierte Kontrollstudie zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei Traumapatienten mit schweren Kopfverletzungen sein, die in ihr Gehirn geblutet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences- General site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Multisystem-Traumapatienten, die mit einem nicht fortschreitenden tICH, dokumentiert auf einem 24-Stunden-Repeat-Kopf-CT-Scan, an den Traumadienst überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 16 Jahren
  2. Unerwartetes Überleben oder Krankenhausaufenthalt > 72 Stunden
  3. Bekannte Malignität unter aktiver Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  4. Bekannte TVT, LE oder andere Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Antikoagulation erfordern
  5. Koagulopathie (definiert als INR-Werte (International Normalized Ratio) >1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Werte der partiellen Thromboplastinzeit (PTT) >1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts) 24 Stunden nach der Aufnahme
  6. Thrombozytenzahl <75 x 109/l 24 Stunden nach der Aufnahme
  7. Bilaterale Amputation der unteren Extremitäten
  8. Vorgeschichte einer Allergie gegen Heparin oder vermutete oder nachgewiesene HIT
  9. Einschränkung der Lebenserhaltung oder Palliativpflege
  10. Vorherige Aufnahme in diese Studie oder derzeit in einer verwirrenden randomisierten Studie
  11. Schwangerschaft
  12. Studienmedikament (LMWH oder Placebo) nicht innerhalb von 36-48 Stunden nach der Verletzung verabreicht
  13. Leber- oder Milzverletzungen Grad V, die nicht endgültig behandelt wurden (z. Embolisation, chirurgischer Eingriff) innerhalb von 36-48 Stunden nach der Verletzung
  14. Anhaltender Hirndruck > 20 mm Hg
  15. Spinales subdurales Hämatom oder spinales epidurales Hämatom
  16. Fortschreiten der intrakraniellen Blutung bei 24-stündiger Wiederholung des CT-Kopfscans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühzeitige Einleitung einer Thromboseprophylaxe
Früher Beginn der Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin zwischen 36-48 Stunden nach der Verletzung bis Tag 5, gefolgt von der Standardbehandlung (TVT-Prophylaxe mit Enoxaparin) ab Tag 6 nach der Verletzung.
Arzneimittel: Enoxaparin
Enoxaparin 30 mg subkutan zweimal täglich für sechs Dosen, beginnend 36-48 Stunden nach der traumatischen Verletzung.
Andere Namen:
  • Liebenox
Placebo-Komparator: Späte Einleitung der Thromboseprophylaxe
Beginn mit Placebo 36-48 Stunden nach traumatischer Verletzung bis Tag 5, dann Standardbehandlung (TVT-Prophylaxe mit Enoxaparin) ab Tag 6.
Sonstiges: Placebo
0,9 %ige normale Kochsalzlösung im gleichen Volumen wie das aktive Vergleichspräparat, subkutan verabreicht zweimal täglich, beginnend 36–48 Stunden nach der traumatischen Verletzung, für sechs Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Venenthrombose (DVT) der proximalen unteren Extremitäten, diagnostiziert durch bilateralen Kompressions-Ultraschall der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Ultraschall wird innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme sowie zweimal wöchentlich auf der Intensivstation und danach wöchentlich durchgeführt. Nichtkompressibilität von 1 oder mehreren proximalen tiefen Venensegmenten bei Kompressions-US wird als diagnostisch angesehen. Jedes Segment wird als vollständig komprimierbar, teilweise komprimierbar, nicht komprimierbar oder nicht gut sichtbar beurteilt. Alle positiven Ultraschalluntersuchungen werden aufgezeichnet und in oberhalb des Knies (proximale TVT) oder unterhalb des Knies (distale TVT) stratifiziert. Patienten, die sowohl einen proximalen als auch einen distalen Venenthrombus haben, werden als Patienten mit proximaler TVT klassifiziert.
Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht intrakranielle Blutungen
Zeitfenster: Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Nicht-intrakranielle Blutungsereignisse werden aufgezeichnet und gemäß einem modifizierten Blutungsbeurteilungstool, das an unsere Patientenpopulation angepasst ist, entweder als schwere oder als geringfügige Blutung klassifiziert.
Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Lungenembolie
Zeitfenster: Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Patienten, die einen klinischen Verdacht auf PE entwickeln, erhalten eine Spiral-CT-Brust. Eine Lungenembolie wird durch das Vorhandensein eines intraluminalen Füllungsdefekts diagnostiziert, der entweder in den Haupt-, Lappen- oder Segmentästen der Pulmonalarterie festgestellt wird. Patienten mit einer hohen Wahrscheinlichkeit von PE aus klinischen Gründen, aber mit negativem CT-Thorax werden einem Beatmungs-Perfusions-Scan unterzogen.
Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Progression der intrakraniellen Blutung (IHP).
Zeitfenster: Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Wenn ein Patient klinische Anzeichen einer neurologischen Verschlechterung entwickelt, wird ein CT-Scan des Kopfes durchgeführt. Der CT-Scan wird vom verblindeten behandelnden Neuroradiologen überprüft. Ein Vergleich mit dem vorherigen CT-Scan wird durchgeführt und auf Hinweise auf IHP untersucht. Die Progression einer intrakraniellen Blutung wird definiert als 1) die Entwicklung eines neuen Hämatoms, 2) jede Vergrößerung eines bestehenden Hämatoms durch den CT-Bericht eines behandelnden Neuroradiologen oder 3) jede Progression des Hämatoms durch das Marshall Head CT-Klassifizierungssystem.
Maximal 60 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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