- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01589393
Tempistica ottimale della tromboprofilassi nell'emorragia intracranica traumatica (studio di fattibilità OPTTTICH) (OPTTTICH)
20 marzo 2018 aggiornato da: McMaster University
Le vittime di traumi con grave trauma cranico che hanno sanguinato nel cervello sono ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle gambe.
Questi coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare attraverso il flusso sanguigno fino ai polmoni causando la morte.
I fluidificanti del sangue possono essere somministrati ai pazienti per prevenire lo sviluppo di coaguli di sangue, ma questo può lasciare i pazienti a rischio di ulteriori emorragie nel cervello causando ulteriori danni o morte.
Prima si iniziano i fluidificanti del sangue, più sono efficaci nel prevenire la formazione di coaguli di sangue, ma alcuni pazienti con grave trauma cranico che hanno sanguinato nel cervello svilupperanno ulteriori emorragie anche se non ricevono fluidificanti del sangue.
Anche se un numero crescente di ricerche ha dimostrato che la maggior parte delle emorragie nel cervello si interrompe entro le prime 24 ore dopo l'infortunio e che è sicuro iniziare fluidificanti del sangue già 24 ore dopo l'infortunio, i medici stanno ancora aspettando più di 4 giorni iniziare fluidificanti del sangue in questi pazienti per preoccupazioni di peggioramento del sanguinamento.
In Canada, quasi la metà dei pazienti con grave trauma cranico non riceve fluidificanti del sangue fino ad almeno cinque giorni dopo la lesione.
Ritardi nell'inizio dei fluidificanti del sangue sembrano mettere i pazienti a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue, inutilmente.
Questo studio confronterà i benefici dell'inizio precoce (meno di 48 ore) dell'eparina a basso peso molecolare (LMWH), un tipo di fluidificante del sangue, rispetto alla pratica attuale (in attesa fino al 5° giorno dopo l'infortunio) nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno sanguinato nel loro cervello dopo un grave trauma cranico.
I ricercatori ritengono che l'inizio precoce delle LMWH sarà più efficace nel prevenire la formazione di coaguli di sangue senza peggiorare il sanguinamento rispetto all'attesa per iniziare i fluidificanti del sangue.
Questo studio si chiama OPTTTICH (Optimal Timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Haemorrhage) e sarà il più grande studio di controllo randomizzato avviato da ricercatori canadesi sulla prevenzione dei coaguli di sangue in pazienti traumatizzati con grave trauma cranico che hanno sanguinato nel loro cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences- General site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti traumatizzati multisistemici indirizzati al servizio traumatologico con un tICH non in progressione documentato sulla scansione TC cranica ripetuta 24 ore su 24
Criteri di esclusione:
- Meno di 16 anni
- Sopravvivenza inaspettata o permanenza in ospedale >72 ore
- Malignità nota in cura attiva al momento del ricovero
- TVP, EP o altra condizione nota che richieda anticoagulazione al momento del ricovero
- Coagulopatia (definita come valori del rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 volte il limite superiore della norma o valori del tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 1,5 volte il limite superiore della norma) a 24 ore dopo il ricovero
- Conta piastrinica <75 x 109/L a 24 ore dopo il ricovero
- Amputazione bilaterale degli arti inferiori
- Storia di allergia all'eparina o HIT sospetta o provata
- Limitazione del supporto vitale o delle cure palliative
- Iscrizione precedente a questo studio o attualmente in uno studio randomizzato confondente
- Gravidanza
- Farmaco in studio (LMWH o placebo) non somministrato entro 36-48 ore dopo l'infortunio
- Lesioni epatiche o spleniche di grado V che non hanno ricevuto cure definitive (ad es. embolizzazione, intervento chirurgico) entro 36-48 ore dalla lesione
- Pressione intracranica persistente >20 mm Hg
- Ematoma subdurale spinale o ematoma epidurale spinale
- Progressione dell'emorragia intracranica alla scansione della testa TC ripetuta 24 ore su 24
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inizio precoce della tromboprofilassi
Inizio precoce della tromboprofilassi con enoxaparina tra 36 e 48 ore dopo l'infortunio fino al giorno 5, seguito dallo standard di cura (profilassi della TVP con enoxaparina) a partire dal giorno 6 dopo l'infortunio.
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Enoxaparina 30 mg per via sottocutanea due volte al giorno per sei dosi a partire da 36-48 ore dopo la lesione traumatica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Inizio tardivo della tromboprofilassi
Inizio del placebo 36-48 ore dopo la lesione traumatica fino al giorno 5, quindi standard di cura (profilassi della TVP con enoxaparina) a partire dal giorno 6.
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Soluzione fisiologica allo 0,9% in volume uguale al comparatore attivo somministrato per via sottocutanea due volte al giorno a partire da 36-48 ore dopo la lesione traumatica per sei dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori (TVP) diagnosticata mediante ecografia bilaterale a compressione degli arti inferiori.
Lasso di tempo: Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Gli ultrasuoni verranno eseguiti entro 72 ore dall'arruolamento e due volte alla settimana quando in terapia intensiva e successivamente settimanalmente.
La non comprimibilità di 1 o più segmenti venosi profondi prossimali all'ecografia compressiva sarà considerata diagnostica.
Ogni segmento sarà valutato come completamente comprimibile, parzialmente comprimibile, non comprimibile o non ben visualizzato.
Tutti gli ultrasuoni positivi verranno registrati e stratificati in sopra il ginocchio (TVP prossimale) o sotto il ginocchio (TVP distale).
I pazienti con trombo venoso sia prossimale che distale saranno classificati come affetti da TVP prossimale.
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Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento non intracranico
Lasso di tempo: Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Gli eventi di sanguinamento non intracranico saranno registrati e classificati come sanguinamento maggiore o minore, secondo uno strumento di valutazione del sanguinamento modificato adattato alla nostra popolazione di pazienti.
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Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Embolia polmonare
Lasso di tempo: Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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I pazienti che sviluppano il sospetto clinico di EP avranno una TC toracica elicoidale.
L'embolia polmonare sarà diagnosticata dalla presenza di un difetto di riempimento intraluminale rilevato nei rami principali, lobari o segmentali dell'arteria polmonare.
I pazienti con un'alta probabilità di EP su base clinica ma con TC toracica negativa saranno sottoposti a scintigrafia ventilazione-perfusione.
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Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale
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Progressione dell'emorragia intracranica (IHP).
Lasso di tempo: Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Se un paziente sviluppa segni clinici di deterioramento neurologico, verrà eseguita una scansione TC della testa emergente. La scansione TC sarà esaminata dal neuroradiologo presente in cieco.
Verrà effettuato un confronto con la precedente scansione TC e valutata per l'evidenza di IHP.
La progressione dell'emorragia intracranica sarà definita come 1) lo sviluppo di un nuovo ematoma, 2) qualsiasi allargamento di un ematoma esistente da parte del rapporto TC di un neuroradiologo o 3) qualsiasi progressione dell'ematoma dal sistema di classificazione CT di Marshall Head.
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Massimo 60 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Enoxaparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR-2009
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