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외상성 두개내출혈에서 혈전 예방의 최적 타이밍(OPTTTICH 타당성 연구) (OPTTTICH)

2018년 3월 20일 업데이트: McMaster University
뇌에 출혈이 있는 심각한 두부 손상 외상 피해자는 다리에 혈전이 발생할 위험이 높습니다. 이 혈전은 떨어져 나와 혈류를 통해 폐로 이동하여 사망에 이를 수 있습니다. 혈액 응고가 발생하는 것을 방지하기 위해 혈액 희석제를 환자에게 투여할 수 있지만 이로 인해 환자는 추가 뇌 손상 또는 사망을 유발하는 추가 출혈 위험에 처할 수 있습니다. 혈액 희석제는 일찍 시작할수록 혈전 예방에 더 효과적이지만 뇌에 출혈이 있는 심각한 두부 손상 환자 중 일부는 혈액 희석제를 투여받지 않아도 추가 출혈이 발생할 수 있습니다. 점점 더 많은 연구가 뇌에서 발생하는 출혈의 대부분이 부상 후 첫 24시간 이내에 멈추고 혈액 희석제를 부상 후 24시간 내에 시작하는 것이 안전하다는 것을 보여주었지만 의사들은 여전히 ​​4일 이상을 기다리고 있습니다. 출혈 악화에 대한 우려로 이러한 환자들에게 혈액 희석제를 시작하는 것입니다. 캐나다에서는 중증 두부 손상 환자의 거의 절반이 손상 후 최소 5일이 지날 때까지 혈액 희석제를 투여받지 않습니다. 혈액 희석제 시작이 지연되면 불필요하게 환자에게 혈전 발생 위험이 증가하는 것으로 보입니다. 이 연구는 혈액 희석제의 일종인 저분자량 헤파린(LMWH)을 일찍(48시간 미만) 시작하는 것과 현재의 관행(손상 후 5일까지 대기)이 환자의 혈전 예방에 미치는 이점을 비교합니다. 심한 머리 부상 후 뇌에 출혈이 있는 사람. 연구자들은 LMWH를 더 일찍 시작하는 것이 혈액 희석제를 시작하기 위해 기다리는 것과 비교할 때 출혈을 악화시키지 않고 혈전을 예방하는 데 더 효과적일 것이라고 믿습니다. 이 연구는 OPTTTICH(외상성 두개내 출혈에서 혈전 예방의 최적 타이밍)라고 불리며 뇌에 출혈이 있는 심각한 두부 손상 외상 환자의 혈전 예방에 대한 캐나다 최대 규모의 연구자 주도 무작위 대조 시험이 될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences- General site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 24시간 반복 두부 CT 스캔에서 기록된 진행되지 않는 tICH로 외상 서비스에 의뢰된 다중 시스템 외상 환자

제외 기준:

  1. 16세 미만
  2. 예상하지 못한 생존 또는 입원 >72시간
  3. 입원 당시 적극적인 치료를 받고 있는 알려진 악성 종양
  4. 알려진 DVT, PE 또는 입원 당시 항응고가 필요한 기타 상태
  5. 입원 후 24시간에 응고병증(국제 정상화 비율(INR) 값 > 정상 상한의 1.5배 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 값 > 정상 상한의 1.5배로 정의됨)
  6. 입원 후 24시간에 혈소판 수 <75 x 109/L
  7. 양측 하지 절단
  8. 헤파린 또는 의심되거나 입증된 HIT에 대한 알레르기 병력
  9. 생명 유지 또는 완화 치료의 제한
  10. 이 시험에 사전 등록했거나 현재 교란 무작위 시험에 참여 중
  11. 임신
  12. 손상 후 36-48시간 이내에 투여되지 않은 연구 약물(LMWH 또는 위약)
  13. 확실한 치료를 받지 못한 등급 V 간 또는 비장 손상(예: 색전술, 외과 개입) 손상 후 36-48시간 이내
  14. 지속적인 두개내압 >20mmHg
  15. 척추 경막하 혈종 또는 척추 경막외 혈종
  16. 24시간 반복 CT 헤드 스캔에서 두개내출혈 진행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈전 예방의 조기 시작
손상 후 36-48시간에서 5일 사이에 Enoxaparin으로 혈전 예방을 조기 시작하고 손상 후 6일부터 표준 치료(Enoxaparin으로 DVT 예방)를 시작합니다.
Enoxaparin 30mg을 외상 후 36-48시간에 시작하여 6회 용량으로 매일 2회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • 러브녹스
위약 비교기: 혈전 예방의 늦은 개시
외상성 손상 후 36-48시간 후 5일까지 위약을 시작한 다음 6일부터 표준 치료(에녹사파린을 사용한 DVT 예방)를 시작합니다.
0.9% 일반 식염수를 활성 대조약과 동일한 부피로 외상성 손상 후 36-48시간에 시작하여 매일 2회 피하로 6회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양측 하지 압박 초음파로 진단된 근위 하지 심부 정맥 혈전증(DVT).
기간: 최대 60일 또는 퇴원일까지.
초음파는 등록 후 72시간 이내에, ICU에 있을 때는 주 2회, 그 이후에는 주 1회 실시됩니다. 압박 US에서 1개 이상의 근위 심부 정맥 세그먼트의 비압축성은 진단으로 간주됩니다. 각 세그먼트는 완전히 압축 가능하거나 부분적으로 압축 가능하거나 압축 불가능하거나 잘 시각화되지 않은 것으로 평가됩니다. 모든 양성 초음파는 무릎 위(근위 DVT) 또는 무릎 아래(원위 DVT)로 기록되고 계층화됩니다. 근위 및 원위 정맥 혈전이 모두 있는 환자는 근위 DVT가 있는 것으로 분류됩니다.
최대 60일 또는 퇴원일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비두개내출혈
기간: 최대 60일 또는 퇴원일까지.
비 두개 내 출혈 사건은 기록되고 우리 환자 집단에 맞게 수정 된 출혈 평가 도구에 따라 주요 출혈 또는 경미한 출혈로 분류됩니다.
최대 60일 또는 퇴원일까지.
폐 색전증
기간: 최대 60일 또는 퇴원 시까지
PE의 임상 의심이 발생하는 환자는 나선형 CT 흉부를 갖게 됩니다. 폐색전증은 폐동맥의 주 분지, 엽 분지 또는 분절 분지에서 감지되는 내강내 충전 결함의 존재로 진단됩니다. 임상 근거에서 PE 가능성이 높지만 흉부 CT가 음성인 환자는 환기-관류 스캔을 받게 됩니다.
최대 60일 또는 퇴원 시까지
두개내 출혈 진행(IHP).
기간: 최대 60일 또는 퇴원일까지.
환자가 신경학적 악화의 임상적 증거를 개발하는 경우 긴급 머리 CT 스캔이 수행됩니다. CT 스캔은 눈이 먼 담당 신경방사선 전문의가 검토합니다. 이전 CT 스캔과 비교하여 IHP의 증거를 평가합니다. 두개내출혈 진행은 1) 새로운 혈종의 발생, 2) 담당 신경방사선과 전문의의 CT 보고서에 의한 기존 혈종의 확대, 또는 3) Marshall Head CT 분류 시스템에 의한 혈종의 진행으로 정의됩니다.
최대 60일 또는 퇴원일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에녹사파린에 대한 임상 시험

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