此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

外伤性颅内出血血栓预防的最佳时机(OPTTTICH 可行性研究) (OPTTTICH)

2018年3月20日 更新者:McMaster University
脑部严重出血的创伤受害者极有可能在腿部形成血栓。 这些血块会破裂并通过血流进入肺部导致死亡。 可以给患者服用血液稀释剂以防止血栓形成,但这可能会使患者面临大脑额外出血的风险,从而导致进一步的损伤或死亡。 越早开始使用血液稀释剂,它们在预防血栓方面越有效,但一些脑部出血的严重头部受伤患者即使不接受血液稀释剂也会进一步出血。 尽管越来越多的研究表明,大脑中的大部分出血在受伤后的前 24 小时内停止,并且在受伤后 24 小时内开始使用血液稀释剂是安全的,但医生仍在等待超过 4 天出于对出血恶化的担忧,开始对这些患者使用血液稀释剂。 在加拿大,几乎一半的严重头部受伤患者在受伤后至少五天后才接受血液稀释剂。 延迟开始使用血液稀释剂似乎会使患者不必要地增加形成血栓的风险。 这项研究将比较早期(少于 48 小时)开始使用低分子量肝素 (LMWH)(一种血液稀释剂)与目前的做法(等到受伤后第 5 天)在预防患者血栓方面的益处在严重的头部受伤后脑部出血的人。 研究人员认为,与等待开始使用血液稀释剂相比,更早开始使用 LMWH 可以更有效地预防血栓形成而不会加重任何出血。 这项研究称为 OPTTTICH(创伤性颅内出血中血栓预防的最佳时机),将是加拿大研究人员发起的最大型随机对照试验,旨在预防脑部出血的严重颅脑损伤创伤患者的血栓形成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences- General site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 24 小时重复头部 CT 扫描记录到非进展性 tICH 的多系统创伤患者转诊至创伤服务中心

排除标准:

  1. 16岁以下
  2. 意外存活或住院时间 >72 小时
  3. 入院时接受积极治疗的已知恶性肿瘤
  4. 入院时已知的 DVT、PE 或其他需要抗凝的情况
  5. 入院后 24 小时凝血障碍(定义为国际标准化比率 (INR) 值 > 正常上限的 1.5 倍,或部分凝血活酶时间 (PTT) 值 > 正常上限的 1.5 倍)
  6. 入院后 24 小时血小板计数 <75 x 109/L
  7. 双下肢截肢术
  8. 肝素过敏史或怀疑或证实 HIT
  9. 生命支持或姑息治疗的限制
  10. 之前参加过该试验或目前参加过一项混杂的随机试验
  11. 怀孕
  12. 受伤后 36-48 小时内未服用研究药物(LMWH 或安慰剂)
  13. 未接受明确治疗的 V 级肝或脾损伤(例如 栓塞、手术干预)在受伤后 36-48 小时内
  14. 持续颅内压 >20 mm Hg
  15. 脊髓硬膜下血肿或脊髓硬膜外血肿
  16. 24 小时重复 CT 头部扫描的颅内出血进展

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:尽早开始血栓预防
在受伤后 36-48 小时至第 5 天早期开始使用依诺肝素进行血栓预防,然后从受伤后第 6 天开始进行标准护理(使用依诺肝素进行 DVT 预防)。
外伤后 36-48 小时开始,每天两次皮下注射依诺肝素 30 毫克,共六次。
其他名称:
  • 洛维诺克斯
安慰剂比较:血栓预防治疗启动较晚
创伤后 36-48 小时开始服用安慰剂直至第 5 天,然后从第 6 天开始使用标准护理(使用依诺肝素预防 DVT)。
从外伤后 36-48 小时开始,每天两次皮下给予与活性对照剂等体积的 0.9% 生理盐水,共六剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双下肢加压超声诊断近端下肢深静脉血栓形成(DVT)。
大体时间:最多 60 天或直到出院。
超声检查将在登记后 72 小时内进行,在 ICU 时每周两次,此后每周一次。 加压超声显示 1 个或多个近端深静脉段不可压缩性将被视为具有诊断意义。 每个部分将被评估为完全可压缩、部分可压缩、不可压缩或可视化效果不佳。 所有阳性超声波将被记录并分层为膝盖以上(近端 DVT)或膝盖以下(远端 DVT)。 同时存在近端和远端静脉血栓的患者将被归类为近端 DVT。
最多 60 天或直到出院。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非颅内出血
大体时间:最多 60 天或直到出院。
根据适合我们患者人群的改良出血评估工具,非颅内出血事件将被记录并分类为大出血或小出血。
最多 60 天或直到出院。
肺栓塞
大体时间:最多 60 天或直到出院
临床怀疑 PE 的患者将进行螺旋 CT 胸部检查。 肺栓塞将通过在肺动脉的主干、肺叶或节段分支中检测到腔内充盈缺损的存在来诊断。 临床上 PE 可能性高但胸部 CT 阴性的患者将接受通气-灌注扫描。
最多 60 天或直到出院
颅内出血进展 (IHP)。
大体时间:最多 60 天或直到出院。
如果患者出现神经功能恶化的临床证据,将进行紧急头部 CT 扫描。CT 扫描将由设盲的主治神经放射学家进行审查。 将与之前的 CT 扫描进行比较并评估 IHP 的证据。 颅内出血进展定义为 1) 出现新的血肿,2) 主治神经放射科医师的 CT 报告显示现有血肿有任何扩大,或 3) Marshall Head CT 分类系统显示血肿有任何进展。
最多 60 天或直到出院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Niv Sne, MD FRCSC、Hamiltn Health Sciences/McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月28日

首次发布 (估计)

2012年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月20日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅