- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01589393
Optymalny czas profilaktyki przeciwzakrzepowej w pourazowym krwotoku śródczaszkowym (studium wykonalności OPTTTICH) (OPTTTICH)
20 marca 2018 zaktualizowane przez: McMaster University
Ofiary urazów z ciężkim urazem głowy, które wykrwawiły się do mózgu, są narażone na wysokie ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach.
Te skrzepy krwi mogą się oderwać i przedostać się przez krwiobieg do płuc, powodując śmierć.
Leki rozrzedzające krew można podawać pacjentom, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi, ale może to narazić pacjentów na dodatkowe krwawienie w mózgu, powodujące dalsze uszkodzenia lub śmierć.
Im wcześniej rozpocznie się stosowanie leków rozrzedzających krew, tym skuteczniej zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, ale u niektórych pacjentów z ciężkim urazem głowy, u których doszło do wykrwawienia do mózgu, wystąpią dalsze krwawienia, nawet jeśli nie otrzymają leków rozrzedzających krew.
Mimo że coraz więcej badań wykazało, że większość krwawień w mózgu ustępuje w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie i że można bezpiecznie rozpocząć przyjmowanie leków rozrzedzających krew już po 24 godzinach od urazu, lekarze wciąż czekają dłużej niż 4 dni rozpoczęcie podawania leków rozrzedzających krew u tych pacjentów w związku z obawami o nasilenie krwawienia.
W Kanadzie prawie połowa pacjentów z ciężkim urazem głowy nie otrzymuje leków rozrzedzających krew przez co najmniej pięć dni po urazie.
Wydaje się, że opóźnienia w rozpoczęciu stosowania leków rozrzedzających krew niepotrzebnie narażają pacjentów na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
W badaniu tym porównane zostaną korzyści wczesnego (mniej niż 48 godzin) rozpoczęcia stosowania heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), rodzaju leku rozrzedzającego krew, z obecną praktyką (odczekanie do 5. dnia po urazie) w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów którzy wykrwawili się do mózgu po ciężkim urazie głowy.
Badacze uważają, że wcześniejsze rozpoczęcie podawania LMWH będzie skuteczniejsze w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi bez nasilenia krwawienia w porównaniu z czekaniem na rozpoczęcie przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Badanie nosi nazwę OPTTTICH (Optimal Timing of Thromboprofilaxis in Traumatic IntraCranial Haemorrhage) i będzie największym zainicjowanym przez Kanadyjczyków randomizowanym badaniem kontrolnym dotyczącym zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów urazowych z ciężkim urazem głowy, u których doszło do krwawienia do mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences- General site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Chorzy z urazami wielonarządowymi skierowani do poradni urazowej z niepostępującym tICH udokumentowanym w 24-godzinnej powtórnej tomografii komputerowej głowy
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 16 lat
- Nieoczekiwane przeżycie lub pozostanie w szpitalu przez ponad 72 godziny
- Znany nowotwór pod aktywną opieką w momencie przyjęcia
- Znana DVT, PE lub inny stan wymagający leczenia przeciwzakrzepowego w momencie przyjęcia
- Koagulopatia (zdefiniowana jako wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) >1,5-krotności górnej granicy normy lub wartości czasu częściowej tromboplastyny (PTT) >1,5-krotności górnej granicy normy) po 24 godzinach od przyjęcia
- Liczba płytek krwi <75 x 109/l po 24 godzinach od przyjęcia
- Obustronna amputacja kończyn dolnych
- Historia alergii na heparynę lub podejrzenie lub potwierdzony HIT
- Ograniczenie podtrzymywania życia lub opieki paliatywnej
- Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub obecnie w mylącym badaniu z randomizacją
- Ciąża
- Badany lek (LMWH lub placebo) nie został podany w ciągu 36-48 godzin po urazie
- Urazy wątroby lub śledziony stopnia V, które nie otrzymały ostatecznej pomocy (np. embolizacja, interwencja chirurgiczna) w ciągu 36-48 godzin po urazie
- Utrzymujące się ciśnienie wewnątrzczaszkowe >20 mm Hg
- Krwiak podtwardówkowy lub krwiak nadtwardówkowy rdzenia kręgowego
- Progresja krwotoku śródczaszkowego na 24-godzinnym powtórnym tomografii komputerowej głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wczesne rozpoczęcie profilaktyki przeciwzakrzepowej
Wczesne rozpoczęcie profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą enoksaparyny między 36-48 godziną po urazie do dnia 5, a następnie standardowa opieka (profilaktyka zakrzepicy żył głębokich za pomocą enoksaparyny) począwszy od dnia 6 po urazie.
|
Enoksaparyna 30 mg podskórnie dwa razy dziennie przez sześć dawek, począwszy od 36-48 godzin po urazie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Późne rozpoczęcie profilaktyki przeciwzakrzepowej
Rozpoczęcie podawania placebo 36-48 godzin po urazie do dnia 5, następnie standardowa opieka (profilaktyka zakrzepicy żył głębokich za pomocą enoksaparyny) począwszy od dnia 6.
|
0,9% soli fizjologicznej w takiej samej objętości jak aktywny lek porównawczy, podawany podskórnie dwa razy dziennie, począwszy od 36-48 godzin po urazie, w sześciu dawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proksymalna zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych (DVT) rozpoznana za pomocą obustronnego uciskowego ultrasonografii kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Ultradźwięki będą wykonywane w ciągu 72 godzin od rejestracji, a także dwa razy w tygodniu na OIT i co tydzień później.
Nieściśliwość 1 lub więcej proksymalnych odcinków żył głębokich podczas ucisku USG zostanie uznana za diagnostyczną.
Każdy segment zostanie oceniony jako w pełni ściśliwy, częściowo ściśliwy, nieściśliwy lub słabo widoczny.
Wszystkie pozytywne ultradźwięki zostaną zarejestrowane i podzielone na powyżej kolana (proksymalna DVT) lub poniżej kolana (dystalna DVT).
Pacjenci, u których występuje skrzeplina w żyle proksymalnej i dystalnej, zostaną sklasyfikowani jako chorzy na proksymalną DVT.
|
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie inne niż wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Przypadki krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe będą rejestrowane i klasyfikowane jako krwawienia duże lub drobne, zgodnie ze zmodyfikowanym narzędziem do oceny krwawień dostosowanym do naszej populacji pacjentów.
|
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala
|
Pacjenci, u których rozwinie się kliniczne podejrzenie PE, będą mieli spiralną klatkę piersiową TK.
Zatorowość płucną rozpoznaje się na podstawie obecności defektu wypełnienia światła wykrytego w głównej, płatowej lub segmentowej gałęzi tętnicy płucnej.
Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia PE na podstawie przesłanek klinicznych, ale z ujemnym wynikiem CT klatki piersiowej będą poddani skanowi wentylacyjno-perfuzyjnemu.
|
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala
|
|
Progresja krwotoku śródczaszkowego (IHP).
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Jeśli u Pacjenta wystąpią kliniczne objawy pogorszenia stanu neurologicznego, w trybie pilnym zostanie wykonana tomografia komputerowa głowy. Tomografia komputerowa zostanie oceniona przez niewidomego prowadzącego neuroradiologa.
Zostanie wykonane porównanie z poprzednim tomografem komputerowym i ocenione pod kątem dowodów IHP.
Progresja krwotoku śródczaszkowego zostanie zdefiniowana jako 1) pojawienie się nowego krwiaka, 2) powiększenie istniejącego krwiaka na podstawie raportu z tomografii komputerowej prowadzącego neuroradiologa lub 3) jakakolwiek progresja krwiaka na podstawie klasyfikacji systemu Marshall Head CT Classification System.
|
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niv Sne, MD FRCSC, Hamiltn Health Sciences/McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIHR-2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .