Bezpečnostní studie klinické buněčné transplantační terapie pomocí Hearticellgram-AMI pro pacienty s akutním infarktem myokardu
11. února 2019 aktualizováno: Pharmicell Co., Ltd.
Následná observační studie bezpečnosti klinické studie prováděné s terapií po transplantaci buněk pomocí Hearticellgram-AMI u pacientů s akutním infarktem myokardu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost dříve provedené klinické studie buněčné transplantační terapie pomocí Hearticellgram-AMI u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Toto je následná pozorovací studie zaměřená na subjekty, které se účastnily dříve provedené klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení bezpečnosti v této klinické studii se provádí s proměnnými, jako je výskyt a závažnost nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, srdeční příhody a rakovina.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty souhlasily s účastí v této následné pozorovací studii mezi subjekty (80 pacientů: 40-testovaná skupina, 40-kontrolní skupina), kteří se účastnili dříve provedené klinické studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých uplynulo více než 2 roky po nástupu akutního infarktu myokardu mezi pacienty, kteří podstoupili buněčnou transplantační terapii nebo medikamentózní léčbu alespoň jednou v testovací a kontrolní skupině v dříve provedené klinické studii.
- Subjekty souhlasily s účastí v této následné studii a podepsaly formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min-Soo Ahn, Wonju Severance Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
9. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMC-BD-CT-P-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .