- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01595113
Sicherheitsstudie zur klinischen Zelltransplantationstherapie mit Hearticellgram-AMI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt
11. Februar 2019 aktualisiert von: Pharmicell Co., Ltd.
Eine Follow-up-Beobachtungsstudie zur Sicherheit einer klinischen Studie, die mit einer Zelltransplantationstherapie unter Verwendung von Hearticellgram-AMI für Patienten mit akutem Myokardinfarkt durchgeführt wurde
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der zuvor durchgeführten klinischen Studie zur Zelltransplantationstherapie mit Hearticellgram-AMI für Patienten mit akutem Myokardinfarkt.
Dies ist eine Follow-up-Beobachtungsstudie und richtet sich an die Probanden, die an der zuvor durchgeführten klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheitsbewertung in dieser klinischen Studie wird anhand von Variablen wie Auftreten und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchung, kardialer Ereignisse und Krebs durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unter den Probanden (80 Patienten: 40 Testgruppe, 40 Kontrollgruppe), die an der zuvor durchgeführten klinischen Studie teilnahmen, stimmten die Probanden zu, an dieser Folge-Beobachtungsstudie teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mehr als 2 Jahre nach Beginn des akuten Myokardinfarkts vergangen sind, gehören zu den Patienten, die in der Test- und Kontrollgruppe in der zuvor durchgeführten klinischen Studie mindestens einmal eine Zelltransplantationstherapie oder eine medikamentöse Behandlung erhalten hatten.
- Die Probanden stimmten der Teilnahme an dieser Folgestudie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min-Soo Ahn, Wonju Severance Christian Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMC-BD-CT-P-001
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