Estudio de seguridad de la terapia de trasplante celular clínico con Hearticellgram-AMI para pacientes con infarto agudo de miocardio
11 de febrero de 2019 actualizado por: Pharmicell Co., Ltd.
Un estudio observacional de seguimiento de la seguridad de un ensayo clínico realizado con terapia de trasplante celular utilizando Hearticellgram-AMI para pacientes con infarto agudo de miocardio
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la terapia de trasplante de células de ensayo clínico realizada anteriormente utilizando Hearticellgram-AMI para pacientes con infarto agudo de miocardio.
Este es un estudio observacional de seguimiento y dirigido a los sujetos que participaron en el ensayo clínico realizado previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La evaluación de seguridad en este ensayo clínico se realiza con variables, como ocurrencia y severidad de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico, eventos cardíacos y cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos aceptaron participar en este estudio observacional de seguimiento entre los sujetos (80 pacientes: 40 del grupo de prueba, 40 del grupo de control) que participaron en el ensayo clínico realizado anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan transcurrido más de 2 años desde el inicio del infarto agudo de miocardio entre los pacientes que hayan recibido terapia de trasplante celular o tratamiento farmacológico al menos una vez en el grupo de prueba y control en el ensayo clínico realizado anteriormente.
- Los sujetos aceptaron participar en este estudio de seguimiento y firmaron el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Min-Soo Ahn, Wonju Severance Christian Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMC-BD-CT-P-001
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