Hodnocení účinnosti a tolerance B-Back® na syndrom vyhoření
21. dubna 2013 aktualizováno: Alain Jacquet, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Hodnocení účinnosti a tolerance B-Back® na syndrom vyhoření. Dvojitě zaslepený, náhodný, monocentrický pokus se dvěma paralelními skupinami (B-Back® Verum Versus B-Back® Placebo)
Účelem této studie je zjistit účinnost a toleranci doplňku stravy B-Back®, obsahujícího α-casozepin, taurin, eleutherococcus senticosus a Extramel®, na syndrom vyhoření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Syndrom vyhoření se v současnosti týká všech profesních kategorií. V roce 2010 WHO odhadla, že třemi zeměmi s nejvýznamnější depresí související s prací jsou Spojené státy, Ukrajina a Francie. Přímé a nepřímé náklady na pracovní stres pro pojistný program nebyly zanedbatelné.
Účelem této studie je zjistit účinnost doplňku stravy B-Back® navrženého ke zlepšení příznaků syndromu vyhoření: stres, únava, emoční nerovnováha, úzkost, spánek atd.
Hlavním cílem je určit účinnost B-Back® na symptomy připomínající syndrom vyhoření pomocí krátké verze Burnout Measure (BMS-10). Dalšími cíli bylo zhodnotit toleranci produktu, zhodnotit účinnost B-Back® na symptomy svědčící pro syndrom vyhoření pomocí Maslach Burnout Inventory, deprese a globální kvalitu profesního a rodinného života, spánek, a únava (energie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Cinical Pharmacology Department - Université Victor Segalen Bordeaux 2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 30-65 let
- praktikující profesionálové v kontaktu s pacienty, studenty,...
- příznaky naznačující syndrom vyhoření
- minimální skóre do BMS-10 = 4
- schopen porozumět sdudy dokumentům
- souhlasit s termíny kontrol
- schopen dát informovaný souhlas
- přidružený k francouzskému programu národního pojištění
Kritéria vyloučení:
- současná anxiolytická nebo antidepresivní léčba
- alergie známá o jedné ze složek potravinového doplňku ve studii
- nesnášenlivost laktózy a mléčných bílkovin
- těhotenství nebo krmení
- progresivní patologie zahrnující život ohrožující během studie
- profesionál na nemocenské
- rakovina není stabilizována po dobu alespoň pěti let nebo je považována za nevyléčenou
- subjekty zbavené svobody rozhodnutí soudu
- subjekty s psychickou neschopností porozumět omezením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B-Back® verum
|
Doplněk stravy: Doplněk stravy : B-Back® (α-casozepin, taurin, eleutherococcus senticosus, Extramel)
2 tablety denně po snídani po dobu 12 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-Back® placebo
|
2 tablety denně po snídani po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Burnout Measure Short version (BMS-10) po 12 týdnech
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
výchozí a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre BMS-10 od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: výchozí a po 6 týdnech
|
výchozí a po 6 týdnech
|
|
Změna skóre Maslach Burnout Inventory od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: výchozí a po 6 týdnech
|
výchozí a po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Maslach Burnout Inventory po 12 týdnech
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení tolerance (výborná, dobrá, průměrná, špatná) po 6 týdnech
Časové okno: výchozí a po 6 týdnech
|
výchozí a po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení tolerance (výborná, dobrá, průměrná, špatná) ve 12. týdnu
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: výchozí a po 6 týdnech
|
výchozí a po 6 týdnech
|
|
Změna skóre Beck Depression Inventory od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
výchozí a po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozího stavu ve vizuálních analogických škálách pro globální kvalitu profesního, rodinného života, spánku, únavy po 6 týdnech
Časové okno: výchozí a po 6 týdnech
|
výchozí a po 6 týdnech
|
|
Změna od výchozích hodnot ve vizuálních analogických škálách pro globální kvalitu profesního, rodinného života, spánku, únavy po 12 týdnech
Časové okno: výchozí a po 12 týdnech
|
výchozí a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicholas Moore, MD, PhD, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malach-Pines A. The Burnout Measure Short version (BMS). International Journal of Stress Management. 2005;12:78-88
- Benezech M, Mullens E, Lalonde R, Desor D, Messaoudi M. Un anxiolytique naturel : l'hydrolysat trypsique de caséine alpha-s1 de lait bovin. Son intérêt en médecine humaine et vétérinaire. Annales Médico-Psychologiques. 2009;167:605-10.
- Kim JH, Desor D, Kim YT, Yoon WJ, Kim KS, Jun JS, Pyun KH, Shim I. Efficacy of alphas1-casein hydrolysate on stress-related symptoms in women. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):536-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602553. Epub 2006 Nov 29.
- Milesi MA, Lacan D, Brosse H, Desor D, Notin C. Effect of an oral supplementation with a proprietary melon juice concentrate (Extramel) on stress and fatigue in healthy people: a pilot, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Nutr J. 2009 Sep 15;8:40. doi: 10.1186/1475-2891-8-40.
- Kong WX, Chen SW, Li YL, Zhang YJ, Wang R, Min L, Mi X. Effects of taurine on rat behaviors in three anxiety models. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Feb;83(2):271-6. doi: 10.1016/j.pbb.2006.02.007. Epub 2006 Mar 15.
- Facchinetti F, Neri I, Tarabusi M. Eleutherococcus senticosus reduces cardi-ovascular stress response in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled trial. Stress and Health. 2002;18:11-7.
- Hartz AJ, Bentler S, Noyes R, Hoehns J, Logemann C, Sinift S, Butani Y, Wang W, Brake K, Ernst M, Kautzman H. Randomized controlled trial of Siberian ginseng for chronic fatigue. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):51-61. doi: 10.1017/s0033291703008791.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
15. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID-RCB : 2012 - A00096 - 37
- e530 (JINÝ: Clinical Pharmacology Department of University Victor Segalen Bordeaux 2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .