Ocena skuteczności i tolerancji B-Back® na syndrom wypalenia zawodowego
21 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Alain Jacquet, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Ocena skuteczności i tolerancji B-Back® na syndrom wypalenia zawodowego. Podwójnie ślepa, randomizowana, monocentryczna próba z dwiema równoległymi grupami (B-Back® Verum Versus B-Back® Placebo)
Celem pracy jest określenie skuteczności i tolerancji suplementu diety B-Back®, zawierającego α-kazozepinę, taurynę, eleutherococcus senticosus i Extramel®, na zespół wypalenia zawodowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Syndrom wypalenia zawodowego dotyczy obecnie wszystkich kategorii zawodowych. W 2010 roku WHO oszacowała, że trzema krajami o największej depresji związanej z pracą są Stany Zjednoczone, Ukraina i Francja. Bezpośrednie i pośrednie koszty stresu związanego z pracą dla programu ubezpieczeniowego nie były bez znaczenia.
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności proponowanego suplementu diety B-Back® w celu złagodzenia objawów zespołu wypalenia zawodowego: stresu, zmęczenia, braku równowagi emocjonalnej, niepokoju, snu itp.
Głównym celem jest określenie skuteczności B-Back® na objawy sugerujące syndrom wypalenia zawodowego za pomocą wersji Burnout Measure Short (BMS-10). Kolejnymi celami była ocena tolerancji produktu, ocena skuteczności B-Back® na objawy sugerujące syndrom wypalenia zawodowego za pomocą kwestionariusza Maslach Burnout Inventory, depresji oraz globalnej jakości życia zawodowego i rodzinnego, snu, i zmęczenie (energia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Cinical Pharmacology Department - Université Victor Segalen Bordeaux 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku 30-65 lat
- praktykujących profesjonalistów w kontakcie z pacjentami, studentami,...
- objawy sugerujące zespół wypalenia zawodowego
- minimalna ocena do BMS-10 = 4
- w stanie zrozumieć sdudy dokumentów
- wyrażanie zgody na pójście na terminy kontroli
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- zrzeszone we francuskim programie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- aktualne leczenie przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne
- alergia znana na jeden ze składników suplementu diety w badaniu
- nietolerancja laktozy i białek mleka
- ciąża lub karmienie
- postępująca patologia zagrażająca życiu w trakcie badania
- fachowiec na zwolnieniu lekarskim
- rak nieustabilizowany przez co najmniej pięć lat lub uznany za nieuleczalny
- osoby pozbawione wolności orzeczeniem sądu
- osoby w psychicznej niezdolności do zrozumienia ograniczeń badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: B-Back® verum
|
2 tabletki dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo B-Back®
|
2 tabletki dziennie po śniadaniu przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Burnout Measure Short w wersji (BMS-10) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku BMS-10 po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 tygodniach
|
linii podstawowej i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Maslach Burnout Inventory po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 tygodniach
|
linii podstawowej i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Maslach Burnout Inventory po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie tolerancji (doskonała, dobra, średnia, zła) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 tygodniach
|
linii podstawowej i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie tolerancji (doskonała, dobra, średnia, zła) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Becka Depression Inventory po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 tygodniach
|
linii podstawowej i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Becka Depression Inventory po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wizualnych skalach analogowych dla globalnej jakości zawodowej, życia rodzinnego, snu, zmęczenia po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 6 tygodniach
|
linii podstawowej i po 6 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wizualnych skalach analogowych dla globalnej jakości życia zawodowego, rodzinnego, snu, zmęczenia po 12 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
linii podstawowej i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nicholas Moore, MD, PhD, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Malach-Pines A. The Burnout Measure Short version (BMS). International Journal of Stress Management. 2005;12:78-88
- Benezech M, Mullens E, Lalonde R, Desor D, Messaoudi M. Un anxiolytique naturel : l'hydrolysat trypsique de caséine alpha-s1 de lait bovin. Son intérêt en médecine humaine et vétérinaire. Annales Médico-Psychologiques. 2009;167:605-10.
- Kim JH, Desor D, Kim YT, Yoon WJ, Kim KS, Jun JS, Pyun KH, Shim I. Efficacy of alphas1-casein hydrolysate on stress-related symptoms in women. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):536-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602553. Epub 2006 Nov 29.
- Milesi MA, Lacan D, Brosse H, Desor D, Notin C. Effect of an oral supplementation with a proprietary melon juice concentrate (Extramel) on stress and fatigue in healthy people: a pilot, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Nutr J. 2009 Sep 15;8:40. doi: 10.1186/1475-2891-8-40.
- Kong WX, Chen SW, Li YL, Zhang YJ, Wang R, Min L, Mi X. Effects of taurine on rat behaviors in three anxiety models. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Feb;83(2):271-6. doi: 10.1016/j.pbb.2006.02.007. Epub 2006 Mar 15.
- Facchinetti F, Neri I, Tarabusi M. Eleutherococcus senticosus reduces cardi-ovascular stress response in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled trial. Stress and Health. 2002;18:11-7.
- Hartz AJ, Bentler S, Noyes R, Hoehns J, Logemann C, Sinift S, Butani Y, Wang W, Brake K, Ernst M, Kautzman H. Randomized controlled trial of Siberian ginseng for chronic fatigue. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):51-61. doi: 10.1017/s0033291703008791.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-RCB : 2012 - A00096 - 37
- e530 (INNY: Clinical Pharmacology Department of University Victor Segalen Bordeaux 2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .