Evaluering af effektiviteten og tolerancen af B-Back® på udbrændthedssyndromet
21. april 2013 opdateret af: Alain Jacquet, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Evaluering af effektiviteten og tolerancen af B-Back® på udbrændthedssyndromet. Dobbeltblindet, randomiseret, monocentrisk forsøg med to parallelle grupper (B-Back® Verum Versus B-Back® Placebo)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og tolerancen af kosttilskuddet B-Back®, der indeholder α-casozepin, taurin, eleutherococcus senticosus og Extramel®, på udbrændthedssyndromet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Udbrændthedssyndromet vedrører i øjeblikket alle fagkategorier. I 2010 vurderede WHO, at de tre lande med den vigtigste arbejdsrelaterede depression er USA, Ukraine og Frankrig. De direkte og indirekte omkostninger ved arbejdsrelateret stress for forsikringsprogrammet var ikke ubetydelige.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af kosttilskuddet B-Back® foreslået for at forbedre symptomerne på udbrændthedssyndromet: stress, træthed, følelsesmæssig ubalance, angst, søvn osv.
Hovedformålet er at bestemme effektiviteten af B-Back® på symptomer, der tyder på udbrændthedssyndromet ved at bruge den korte version af Burnout Measure (BMS-10). De andre mål var at evaluere produktets tolerance, at evaluere effektiviteten af B-Back® på symptomer, der tyder på udbrændthedssyndromet ved at bruge Maslach Burnout Inventory, depression og den globale kvalitet af arbejds- og familieliv, søvn, og træthed (energi).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Cinical Pharmacology Department - Université Victor Segalen Bordeaux 2
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder ambulante patienter i alderen 30-65 år
- praktiserende professionelle i kontakt med patienter, studerende,...
- symptomer, der tyder på udbrændthedssyndrom
- minimumsscore til BMS-10 = 4
- i stand til at forstå de sdudy dokumenter
- accepterer at gå til kontroldatoer
- kunne give informeret samtykke
- tilsluttet et fransk nationalt forsikringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- nuværende anxiolytisk eller antidepressiv behandling
- allergi kendt om en af komponenterne i fødevarekomplementet i undersøgelsen
- intolerance i laktosen og i mælkens proteiner
- graviditet eller fodring
- progressiv patologi, der involverer livstruende under studiet
- sygemeldt professionel
- kræft, der ikke er stabiliseret i mindst fem år eller anses for ikke at være helbredt
- frihedsberøvede undersåtter domstolsafgørelse
- forsøgspersoner i den psykiske manglende evne til at forstå undersøgelsens begrænsninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: B-Back® verum
|
2 tabletter/dag efter morgenmad i 12 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B-Back® placebo
|
2 tabletter/dag efter morgenmad i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Burnout Measure Short version (BMS-10) score efter 12 uger
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
baseline og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i BMS-10-score efter 6 uger
Tidsramme: baseline og efter 6 uger
|
baseline og efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Maslach Burnout Inventory score efter 6 uger
Tidsramme: baseline og efter 6 uger
|
baseline og efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Maslach Burnout Inventory score efter 12 uger
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i evalueringen af tolerancen (fremragende, god, gennemsnitlig, dårlig) efter 6 uger
Tidsramme: baseline og efter 6 uger
|
baseline og efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i evalueringen af tolerancen (fremragende, god, gennemsnitlig, dårlig) efter 12 uger
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory score efter 6 uger
Tidsramme: baseline og efter 6 uger
|
baseline og efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory score efter 12 uger
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i visuelle analogiske skalaer for den globale kvalitet af det professionelle, familieliv, søvn, træthed efter 6 uger
Tidsramme: baseline og efter 6 uger
|
baseline og efter 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i visuelle analogiske skalaer for den globale kvalitet af det professionelle, familieliv, søvn, træthed ved 12 uger
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nicholas Moore, MD, PhD, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Malach-Pines A. The Burnout Measure Short version (BMS). International Journal of Stress Management. 2005;12:78-88
- Benezech M, Mullens E, Lalonde R, Desor D, Messaoudi M. Un anxiolytique naturel : l'hydrolysat trypsique de caséine alpha-s1 de lait bovin. Son intérêt en médecine humaine et vétérinaire. Annales Médico-Psychologiques. 2009;167:605-10.
- Kim JH, Desor D, Kim YT, Yoon WJ, Kim KS, Jun JS, Pyun KH, Shim I. Efficacy of alphas1-casein hydrolysate on stress-related symptoms in women. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):536-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602553. Epub 2006 Nov 29.
- Milesi MA, Lacan D, Brosse H, Desor D, Notin C. Effect of an oral supplementation with a proprietary melon juice concentrate (Extramel) on stress and fatigue in healthy people: a pilot, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Nutr J. 2009 Sep 15;8:40. doi: 10.1186/1475-2891-8-40.
- Kong WX, Chen SW, Li YL, Zhang YJ, Wang R, Min L, Mi X. Effects of taurine on rat behaviors in three anxiety models. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Feb;83(2):271-6. doi: 10.1016/j.pbb.2006.02.007. Epub 2006 Mar 15.
- Facchinetti F, Neri I, Tarabusi M. Eleutherococcus senticosus reduces cardi-ovascular stress response in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled trial. Stress and Health. 2002;18:11-7.
- Hartz AJ, Bentler S, Noyes R, Hoehns J, Logemann C, Sinift S, Butani Y, Wang W, Brake K, Ernst M, Kautzman H. Randomized controlled trial of Siberian ginseng for chronic fatigue. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):51-61. doi: 10.1017/s0033291703008791.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2012
Først opslået (SKØN)
15. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RCB : 2012 - A00096 - 37
- e530 (ANDET: Clinical Pharmacology Department of University Victor Segalen Bordeaux 2)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .