Valutazione dell'Efficacia e della Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da Burnout
21 aprile 2013 aggiornato da: Alain Jacquet, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Valutazione dell'Efficacia e della Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da Burnout. Studio in doppio cieco, randomizzato, monocentrico con due gruppi paralleli (B-Back® Verum Versus B-Back® Placebo)
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la tolleranza dell'integratore alimentare B-Back®, contenente α-casozepina, taurina, eleutherococcus senticosus ed Extramel®, sulla sindrome del burnout.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La sindrome del burnout riguarda attualmente tutte le categorie professionali. Nel 2010 l'OMS ha stimato che i tre paesi con la più importante depressione legata al lavoro sono Stati Uniti, Ucraina e Francia. I costi diretti e indiretti dello stress lavoro-correlato per il programma assicurativo non sono stati trascurabili.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'integratore alimentare B-Back® proposto per migliorare i sintomi della sindrome da burnout: stress, affaticamento, squilibrio emotivo, ansia, sonno, ecc.
L'obiettivo principale è determinare l'efficacia di B-Back® sui sintomi suggestivi della sindrome da burnout utilizzando la versione Burnout Measure Short (BMS-10). Gli altri obiettivi erano valutare la tollerabilità del prodotto, valutare l'efficacia di B-Back® sui sintomi suggestivi della sindrome del burnout utilizzando il Maslach Burnout Inventory, la depressione e la qualità globale della vita professionale e familiare, il sonno, e fatica (energia).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Cinical Pharmacology Department - Université Victor Segalen Bordeaux 2
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 30 e 65 anni
- professionisti che esercitano a contatto con pazienti, studenti,...
- sintomi suggestivi di sindrome da burnout
- punteggio minimo al BMS-10 = 4
- in grado di comprendere i documenti dello studio
- accettando di andare alle date dei controlli
- in grado di dare il consenso informato
- affiliato a un programma assicurativo nazionale francese
Criteri di esclusione:
- trattamento ansiolitico o antidepressivo in corso
- allergia nota su uno dei componenti del complemento alimentare nello studio
- intolleranza al lattosio e alle proteine del latte
- gravidanza o allattamento
- patologia progressiva che comporta pericolo di vita durante lo studio
- professionista in congedo per malattia
- tumore non stabilizzato da almeno cinque anni o considerato non guarito
- soggetti privati della libertà decisione del tribunale
- soggetti nell'incapacità psichica di comprendere i vincoli dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: B-Back® vero
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2 compresse/die dopo colazione per 12 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: B-Back® placebo
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2 compresse/die dopo colazione per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della versione breve della misura del burnout (BMS-10) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
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basale e dopo 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio BMS-10 a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane
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basale e dopo 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Maslach Burnout Inventory a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane
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basale e dopo 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Maslach Burnout Inventory a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
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basale e dopo 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della tolleranza (eccellente, buona, media, cattiva) a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane
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basale e dopo 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della tolleranza (eccellente, buona, media, cattiva) a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
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basale e dopo 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Beck Depression Inventory a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane
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basale e dopo 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Beck Depression Inventory a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
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basale e dopo 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle scale analogiche visive per la qualità globale della vita professionale, familiare, del sonno, della fatica a 6 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 6 settimane
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basale e dopo 6 settimane
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Variazione rispetto al basale nelle scale analogiche visive per la qualità globale della vita professionale, familiare, del sonno, della fatica a 12 settimane
Lasso di tempo: basale e dopo 12 settimane
|
basale e dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nicholas Moore, MD, PhD, Université Victor Segalen Bordeaux 2
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Malach-Pines A. The Burnout Measure Short version (BMS). International Journal of Stress Management. 2005;12:78-88
- Benezech M, Mullens E, Lalonde R, Desor D, Messaoudi M. Un anxiolytique naturel : l'hydrolysat trypsique de caséine alpha-s1 de lait bovin. Son intérêt en médecine humaine et vétérinaire. Annales Médico-Psychologiques. 2009;167:605-10.
- Kim JH, Desor D, Kim YT, Yoon WJ, Kim KS, Jun JS, Pyun KH, Shim I. Efficacy of alphas1-casein hydrolysate on stress-related symptoms in women. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):536-41. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602553. Epub 2006 Nov 29.
- Milesi MA, Lacan D, Brosse H, Desor D, Notin C. Effect of an oral supplementation with a proprietary melon juice concentrate (Extramel) on stress and fatigue in healthy people: a pilot, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Nutr J. 2009 Sep 15;8:40. doi: 10.1186/1475-2891-8-40.
- Kong WX, Chen SW, Li YL, Zhang YJ, Wang R, Min L, Mi X. Effects of taurine on rat behaviors in three anxiety models. Pharmacol Biochem Behav. 2006 Feb;83(2):271-6. doi: 10.1016/j.pbb.2006.02.007. Epub 2006 Mar 15.
- Facchinetti F, Neri I, Tarabusi M. Eleutherococcus senticosus reduces cardi-ovascular stress response in healthy subjects: a randomized, placebo-controlled trial. Stress and Health. 2002;18:11-7.
- Hartz AJ, Bentler S, Noyes R, Hoehns J, Logemann C, Sinift S, Butani Y, Wang W, Brake K, Ernst M, Kautzman H. Randomized controlled trial of Siberian ginseng for chronic fatigue. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):51-61. doi: 10.1017/s0033291703008791.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-RCB : 2012 - A00096 - 37
- e530 (ALTRO: Clinical Pharmacology Department of University Victor Segalen Bordeaux 2)
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