Longitudinální hodnocení kardiovaskulárních a metabolických parametrů u obézních a štíhlých dětí
3. listopadu 2023 aktualizováno: Antje Koerner, Prof. Dr. med., University of Leipzig
Lipská aterobetická dětská kohorta
Výzkumníci předpokládají, že kardiovaskulární a metabolické změny způsobené obezitou se projevují již v dětském věku.
K identifikaci těchto změn a rizikových faktorů výzkumníci vytvořili kohortu 177 zdravých obézních a štíhlých kontrolních dětí ve věku od 6 let do 18 let pro hodnocení kardiovaskulárních a metabolických parametrů, jakož i kvantifikaci biomarkerů obezity a zánětu. Následné analýzy jsou plánovány po 2 letech (dokončeno) a dále po 5, 7 a 9 letech.
Kromě toho budou výzkumníci hodnotit účinky zvýšené fyzické aktivity a cvičení na kardiovaskulární funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- LIFE Leipzig Research Centre for Civilization Diseases, University of Leipzig
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- University Leipzig Medical Center, Department of Women and Child Health, Center for Pediatric Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obézní děti z naší ambulance v Lipsku, Německo Komunita štíhlých dětí z Lipska
Popis
Kritéria pro zařazení:
- výška -2 až +2 SDS
- pubertální stadium přiměřené věku
- žádné léky
- písemný souhlas opatrovníků a dětí≥12 let
- hmotnost ≥ -2 SDS
Kritéria vyloučení:
- sekundární/syndromová obezita
- známá existující hypertenze
- chronické onemocnění (např. metabolické poruchy)
- akutní onemocnění (např. infekce dýchacích cest)
- předchozí hypertenzní nebo antidiabetická léčba – pokusy o snížení hmotnosti 6 týdnů před hodnocením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Štíhlé děti
n=100 (očekávané), n=70 aktuálně Věk: 6-25 let BMI-SDS: -1,88 až +1,23 , aktuálně -0,25±0,77;
Výška-SDS: > - 2 SDS, aktuálně 0,03±1,07;
|
|
Obézní děti
n=106 Věk: 6-25 let BMI-SDS: >1,23, aktuálně 2,41±0,52;
Výška-SDS: > - 2 SDS, aktuálně 0,80±1,18;
|
|
Obézní cvičební skupina
Obézní děti se budou věnovat zvýšené fyzické aktivitě (jedna až dvě lekce týdně) na 40-60 a 60-80 % maximální cvičební kapacity (n=50 každá předpokládaná).
V rámci studie zhodnotíme vliv cvičení na kardiovaskulární výsledky.
|
|
Intervence klasického životního stylu
Obézní děti dostanou klasickou intervenci v oblasti životního stylu, včetně dietního, pohybového a psychosociálního poradenství (n=50 předpokládaných).
V rámci studie zhodnotíme vliv cvičení na kardiovaskulární výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiovaskulární dysfunkce
Časové okno: 7 let
|
Stanovení endoteliální funkce, tloušťky karotické intimy, krevního tlaku, echokardiografie, zátěžové kapacity, citlivosti na inzulín pomocí oGTT, sérových lipidů
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antje Körner, MD, University of Leipzig
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Korner A, Kratzsch J, Gausche R, Schaab M, Erbs S, Kiess W. New predictors of the metabolic syndrome in children--role of adipocytokines. Pediatr Res. 2007 Jun;61(6):640-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000262638.48304.ef.
- Landgraf K, Friebe D, Ullrich T, Kratzsch J, Dittrich K, Herberth G, Adams V, Kiess W, Erbs S, Korner A. Chemerin as a mediator between obesity and vascular inflammation in children. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E556-64. doi: 10.1210/jc.2011-2937. Epub 2012 Mar 21.
- Raschpichler MC, Sorge I, Hirsch W, Mende M, Sergeyev E, Kruber D, Koerner A, Schick F. Evaluating childhood obesity: magnetic resonance-based quantification of abdominal adipose tissue and liver fat in children. Rofo. 2012 Apr;184(4):324-32. doi: 10.1055/s-0031-1299094. Epub 2012 Feb 9.
- Friebe D, Neef M, Kratzsch J, Erbs S, Dittrich K, Garten A, Petzold-Quinque S, Bluher S, Reinehr T, Stumvoll M, Bluher M, Kiess W, Korner A. Leucocytes are a major source of circulating nicotinamide phosphoribosyltransferase (NAMPT)/pre-B cell colony (PBEF)/visfatin linking obesity and inflammation in humans. Diabetologia. 2011 May;54(5):1200-11. doi: 10.1007/s00125-010-2042-z. Epub 2011 Feb 6.
- Friebe D, Neef M, Erbs S, Dittrich K, Kratzsch J, Kovacs P, Bluher M, Kiess W, Korner A. Retinol binding protein 4 (RBP4) is primarily associated with adipose tissue mass in children. Int J Pediatr Obes. 2011 Jun;6(2-2):e345-52. doi: 10.3109/17477166.2010.491228. Epub 2010 Oct 15.
- Korner A, Neef M, Friebe D, Erbs S, Kratzsch J, Dittrich K, Bluher S, Kapellen TM, Kovacs P, Stumvoll M, Bluher M, Kiess W. Vaspin is related to gender, puberty and deteriorating insulin sensitivity in children. Int J Obes (Lond). 2011 Apr;35(4):578-86. doi: 10.1038/ijo.2010.196. Epub 2010 Sep 21.
- Ehehalt S, Wiegand S, Korner A, Schweizer R, Liesenkotter KP, Partsch CJ, Blumenstock G, Spielau U, Denzer C, Ranke MB, Neu A, Binder G, Wabitsch M, Kiess W, Reinehr T. Diabetes screening in overweight and obese children and adolescents: choosing the right test. Eur J Pediatr. 2017 Jan;176(1):89-97. doi: 10.1007/s00431-016-2807-6. Epub 2016 Nov 25.
- Ehehalt S, Wiegand S, Korner A, Schweizer R, Liesenkotter KP, Partsch CJ, Blumenstock G, Spielau U, Denzer C, Ranke MB, Neu A, Binder G, Wabitsch M, Kiess W, Reinehr T. Low association between fasting and OGTT stimulated glucose levels with HbA1c in overweight children and adolescents. Pediatr Diabetes. 2017 Dec;18(8):734-741. doi: 10.1111/pedi.12461. Epub 2016 Nov 22.
- Schreier M, Schwartze JT, Landgraf K, Scheuermann K, Erbs S, Herberth G, Pospisilik JA, Kratzsch J, Kiess W, Korner A. Osteopontin is BMI-independently Related to Early Endothelial Dysfunction in Children. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Nov;101(11):4161-4169. doi: 10.1210/jc.2016-2238. Epub 2016 Aug 29.
- Felix JF, Bradfield JP, Monnereau C, van der Valk RJ, Stergiakouli E, Chesi A, Gaillard R, Feenstra B, Thiering E, Kreiner-Moller E, Mahajan A, Pitkanen N, Joro R, Cavadino A, Huikari V, Franks S, Groen-Blokhuis MM, Cousminer DL, Marsh JA, Lehtimaki T, Curtin JA, Vioque J, Ahluwalia TS, Myhre R, Price TS, Vilor-Tejedor N, Yengo L, Grarup N, Ntalla I, Ang W, Atalay M, Bisgaard H, Blakemore AI, Bonnefond A, Carstensen L; Bone Mineral Density in Childhood Study (BMDCS); Early Genetics and Lifecourse Epidemiology (EAGLE) consortium; Eriksson J, Flexeder C, Franke L, Geller F, Geserick M, Hartikainen AL, Haworth CM, Hirschhorn JN, Hofman A, Holm JC, Horikoshi M, Hottenga JJ, Huang J, Kadarmideen HN, Kahonen M, Kiess W, Lakka HM, Lakka TA, Lewin AM, Liang L, Lyytikainen LP, Ma B, Magnus P, McCormack SE, McMahon G, Mentch FD, Middeldorp CM, Murray CS, Pahkala K, Pers TH, Pfaffle R, Postma DS, Power C, Simpson A, Sengpiel V, Tiesler CM, Torrent M, Uitterlinden AG, van Meurs JB, Vinding R, Waage J, Wardle J, Zeggini E, Zemel BS, Dedoussis GV, Pedersen O, Froguel P, Sunyer J, Plomin R, Jacobsson B, Hansen T, Gonzalez JR, Custovic A, Raitakari OT, Pennell CE, Widen E, Boomsma DI, Koppelman GH, Sebert S, Jarvelin MR, Hypponen E, McCarthy MI, Lindi V, Harri N, Korner A, Bonnelykke K, Heinrich J, Melbye M, Rivadeneira F, Hakonarson H, Ring SM, Smith GD, Sorensen TI, Timpson NJ, Grant SF, Jaddoe VW; Early Growth Genetics (EGG) Consortium; Bone Mineral Density in Childhood Study BMDCS. Genome-wide association analysis identifies three new susceptibility loci for childhood body mass index. Hum Mol Genet. 2016 Jan 15;25(2):389-403. doi: 10.1093/hmg/ddv472. Epub 2015 Nov 24.
- Breitling C, Gross A, Buttner P, Weise S, Schleinitz D, Kiess W, Scholz M, Kovacs P, Korner A. Genetic Contribution of Variants near SORT1 and APOE on LDL Cholesterol Independent of Obesity in Children. PLoS One. 2015 Sep 16;10(9):e0138064. doi: 10.1371/journal.pone.0138064. eCollection 2015.
- Qi Q, Downer MK, Kilpelainen TO, Taal HR, Barton SJ, Ntalla I, Standl M, Boraska V, Huikari V, Kiefte-de Jong JC, Korner A, Lakka TA, Liu G, Magnusson J, Okuda M, Raitakari O, Richmond R, Scott RA, Bailey ME, Scheuermann K, Holloway JW, Inskip H, Isasi CR, Mossavar-Rahmani Y, Jaddoe VW, Laitinen J, Lindi V, Melen E, Pitsiladis Y, Pitkanen N, Snieder H, Heinrich J, Timpson NJ, Wang T, Yuji H, Zeggini E, Dedoussis GV, Kaplan RC, Wylie-Rosett J, Loos RJ, Hu FB, Qi L. Dietary Intake, FTO Genetic Variants, and Adiposity: A Combined Analysis of Over 16,000 Children and Adolescents. Diabetes. 2015 Jul;64(7):2467-76. doi: 10.2337/db14-1629. Epub 2015 Feb 26.
- Loffler D, Muller U, Scheuermann K, Friebe D, Gesing J, Bielitz J, Erbs S, Landgraf K, Wagner IV, Kiess W, Korner A. Serum irisin levels are regulated by acute strenuous exercise. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Apr;100(4):1289-99. doi: 10.1210/jc.2014-2932. Epub 2015 Jan 27.
- Mangner N, Scheuermann K, Winzer E, Wagner I, Hoellriegel R, Sandri M, Zimmer M, Mende M, Linke A, Kiess W, Schuler G, Korner A, Erbs S. Childhood obesity: impact on cardiac geometry and function. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1198-205. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.08.006. Epub 2014 Oct 8.
- Korner A, Wiegand S, Hungele A, Tuschy S, Otto KP, l'Allemand-Jander D, Widhalm K, Kiess W, Holl RW; APV initiative; German Competence Net Obesity. Longitudinal multicenter analysis on the course of glucose metabolism in obese children. Int J Obes (Lond). 2013 Jul;37(7):931-6. doi: 10.1038/ijo.2012.163. Epub 2012 Oct 2.
- Ichimura A, Hirasawa A, Poulain-Godefroy O, Bonnefond A, Hara T, Yengo L, Kimura I, Leloire A, Liu N, Iida K, Choquet H, Besnard P, Lecoeur C, Vivequin S, Ayukawa K, Takeuchi M, Ozawa K, Tauber M, Maffeis C, Morandi A, Buzzetti R, Elliott P, Pouta A, Jarvelin MR, Korner A, Kiess W, Pigeyre M, Caiazzo R, Van Hul W, Van Gaal L, Horber F, Balkau B, Levy-Marchal C, Rouskas K, Kouvatsi A, Hebebrand J, Hinney A, Scherag A, Pattou F, Meyre D, Koshimizu TA, Wolowczuk I, Tsujimoto G, Froguel P. Dysfunction of lipid sensor GPR120 leads to obesity in both mouse and human. Nature. 2012 Feb 19;483(7389):350-4. doi: 10.1038/nature10798.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFO152/SFB1052-C5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .