Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stresu a kvality života pacientů účastnících se klinických studií versus pacientů neúčastnících se (IPSY)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Psychologické a emocionální dopady účasti v onkologických klinických studiích

Tato studie si klade za cíl posoudit úzkost/depresi a kvalitu života pacientů zařazených do klinických studií ve srovnání s pacienty léčenými standardním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit úzkost/depresi a kvalitu života pacientů zařazených do klinických studií oproti pacientům léčeným standardním způsobem - studie případů a kontrol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Paul PAPIN Center
      • Caen, Francie, 14076
        • François Baclesse Center
      • Cholet, Francie, 49300
        • Cholet Hospital
      • Dijon, Francie, 21079
        • Georges-François LECLERC Center
      • Lyon, Francie, 69373
        • Léon Bérard Center
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Val D'AURELLE Center
      • Reims, Francie, 51056
        • Jean GODINOT Institut
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Oscar Lambret Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient se solidním nádorem nebo recidivujícím hematologickým nádorem, léčený chemoterapií nebo cílenou terapií hodnocenou každé 2 nebo 3 cykly; kromě klinických studií spojujících neléčebnou léčbu (radioterapie, chirurgie...)

  • v 1., 2. nebo 3. linii protinádorové léčby

    • otevřená studie fáze 2,
    • zaslepená randomizovaná studie fáze 2 nebo 3,
    • otevřená randomizovaná studie fáze 2 nebo 3,
    • standardní léčba bez účasti v klinické studii
  • mužští nebo ženští pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Karnovského index ≥ 70 % nebo WHO (Performance Status) ≤ 2
  • zotavení z předchozí toxicity
  • pokrytí sociálním pojištěním
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • psychiatrické poruchy, léčba psychotropními léky
  • fyzické nebo psychické problémy
  • zakázáno zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: fáze II nerandomizované studie

fáze II nerandomizovaná studie, "Případ" : 40 pacientů popis pocitů pacientů pomocí dotazníků :

  • Dotazník úzkosti a deprese, dotazník kvality života, dotazník strategií přizpůsobení, dotazník emoční regulace, průzkum spokojenosti
  • pochopení důsledků účasti v klinické studii
Jiný: dotazníky
Dotazník úzkosti a deprese, dotazník kvality života, dotazník strategií zvládání, dotazník emoční regulace, průzkum spokojenosti
Jiný: dotazník
pochopení důsledků účasti v klinickém hodnocení
Jiný: slepá randomizovaná studie fáze II nebo III

slepá randomizovaná studie fáze II nebo III: "kontrolní skupina" : 40 pacientů popis pocitů pacientů pomocí dotazníků :

  • Dotazník úzkosti a deprese, dotazník kvality života, dotazník strategií zvládání, dotazník emoční regulace, průzkum spokojenosti
  • pochopení důsledků účasti v klinické studii
Jiný: dotazníky
Dotazník úzkosti a deprese, dotazník kvality života, dotazník strategií zvládání, dotazník emoční regulace, průzkum spokojenosti
Jiný: dotazník
pochopení důsledků účasti v klinickém hodnocení
Jiný: otevřená randomizovaná studie fáze II nebo III

otevřená randomizovaná studie fáze II nebo III: 40 pacientů popis pocitů pacientů pomocí dotazníků: Dotazník úzkosti a deprese, dotazník kvality života, dotazník strategie přizpůsobení, dotazník emoční regulace, průzkum spokojenosti

-pochopení důsledků účasti v klinické studii
Jiný: dotazníky
Dotazník úzkosti a deprese, dotazník kvality života, dotazník strategií zvládání, dotazník emoční regulace, průzkum spokojenosti
Jiný: dotazník
pochopení důsledků účasti v klinickém hodnocení
Jiný: přijímá standardní léčbu

přijímání standardní léčby : 120 pacientů popis pocitů pacientů prostřednictvím dotazníků :

-pochopení důsledků účasti v klinické studii
Jiný: dotazníky
Dotazník úzkosti a deprese, dotazník kvality života, dotazník strategií zvládání, dotazník emoční regulace, průzkum spokojenosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit a porovnat stres a kvalitu života pacientů účastnících se klinické studie vs pacientů léčených standardním způsobem
Časové okno: 4 roky
dotazník kvality života (QLQ C30) dotazník úzkosti a deprese (HADS)
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit vazby mezi používáním adjustační terapie a emocionální regulací, a emocionální a psychologickou zkušeností pacientů čelících té či oné situaci
Časové okno: 4 roky
dotazník korekční terapie (WCC) dotazník emocionální regulace (DERS 24)
4 roky
měřit a porovnávat časové odchylky psychologických a emocionálních následků během léčby
Časové okno: 5 let
emoční regulace (DERS 24)
5 let
změřit úroveň znalostí o důsledcích účasti v klinické studii (případová studie)
Časové okno: 5 let
posoudit jeho dopad na psychologickou a emocionální zkušenost
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stéphanie CLISANT, Oscar Lambret Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPSY-0905
  • 2009-A00221-56 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit