Study of Stress and Life Quality of Patients Participating in Clinical Trials Versus Patients Non Participating (IPSY)
2016年7月27日 更新者：Centre Oscar Lambret
Psychological and Emotional Impacts of Participation in Oncologic Clinical Trials
This study aims to assess anxiety/depression and life quality of patients included in clinical trials versus patients treated in a standard way.
研究概览
详细说明
This study aims to assess anxiety/depression and life quality of patients included in clinical trials versus patients treated in a standard way A case-control study
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49033
- Paul PAPIN Center
-
Caen、法国、14076
- Francois Baclesse Center
-
Cholet、法国、49300
- Cholet Hospital
-
Dijon、法国、21079
- Georges-François LECLERC Center
-
Lyon、法国、69373
- Leon Berard Center
-
Montpellier、法国、34298
- Val D'AURELLE Center
-
Reims、法国、51056
- Jean GODINOT Institut
-
-
Nord Pas de Calais
-
Lille、Nord Pas de Calais、法国、59020
- Oscar Lambret Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- patient with solid tumor or recurrent hematologic cancer, treated by chemotherapy or targeted therapy evaluated every 2 or 3 cycles; except for clinical trials associating non drug treatment (radiotherapy, surgery...)
subject to a 1st, 2nd or 3rd line of antitumor treatment
- a phase 2 open labeled study,
- a phase 2 or 3 blind randomised study,
- a phase 2 or 3 open randomised study,
- a standard treatment non participating to a clinical trial
- male or female patients ≥ 18 years of age
- karnovsky ≥ 70 % or OMS ≤ 2
- recovered from prior toxicities
- social security covered
- written informed consent given
Exclusion Criteria:
- psychiatric disorders, receiving psychotropic treatment
- physical or psychological issues
- forbidden to be included in this study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：phase II non randomized study
phase II non randomized study, "Case" : 40 patients description of patients feeling by questionnaires :
|
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
understanding of the implications of participating in a clinical trial
|
|
其他：blind randomized phase II or III study
blind randomized phase II or III study: "control" : 40 patients description of patients feeling by questionnaires :
|
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
understanding of the implications of participating in a clinical trial
|
|
其他：open randomized phase II or III study
open randomized phase II or III study : 40 patients description of patients feeling by questionnaires : Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction Survey -understanding of the implications of participating in a clinical trial |
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
understanding of the implications of participating in a clinical trial
|
|
其他：receiving standard treatment
receiving standard treatment : 120 patients description of patients feeling by questionnaires : -understanding of the implications of participating in a clinical trial |
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
assess and compare stress and life quality of patients participating to a clinical trial vs patients treated a standard way
大体时间：4 years
|
quality of life questionnaire (QLQ C30) Anxiety and depression questionnaire (HADS)
|
4 years
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
evaluate links between using adjustment therapy and emotional regulation, and emotional and psychological experience of patients facing one or another situation
大体时间：4 years
|
adjustment therapy questionnaire (WCC) emotional regulation questionnaire (DERS 24)
|
4 years
|
|
measure and compare variation in time of psychological and emotional consequences during treatment
大体时间：5 years
|
emotional regulation (DERS 24)
|
5 years
|
|
measure the level of knowledge on the implications of participating in a clinical trial (case)
大体时间：5 years
|
assess impact of it on psychological and emotional experience
|
5 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stéphanie CLISANT、Oscar Lambret Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月24日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月27日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IPSY 0905
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.