Исследование стресса и качества жизни пациентов, участвующих в клинических испытаниях, по сравнению с пациентами, не участвующими в них (IPSY)
12 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Психологические и эмоциональные последствия участия в онкологических клинических исследованиях
Это исследование направлено на оценку тревоги/депрессии и качества жизни пациентов, включенных в клинические испытания, по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку тревожности/депрессии и качества жизни пациентов, включённых в клинические испытания, по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение. Исследование случай-контроль
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Paul PAPIN Center
-
Caen, Франция, 14076
- François Baclesse Center
-
Cholet, Франция, 49300
- Cholet Hospital
-
Dijon, Франция, 21079
- Georges-François LECLERC Center
-
Lyon, Франция, 69373
- Leon Berard Center
-
Montpellier, Франция, 34298
- Val D'AURELLE Center
-
Reims, Франция, 51056
- Jean GODINOT Institut
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с солидной опухолью или рецидивирующим гематологическим раком, получающие химиотерапию или таргетную терапию, оцениваемые каждые 2 или 3 цикла; за исключением клинических испытаний, ассоциированных с нелекарственным лечением (лучевая терапия, хирургия...)
подвергающиеся 1-й, 2-й или 3-й линии противоопухолевого лечения
- открытое исследование 2 фазы,
- рандомизированное слепое исследование 2 или 3 фазы,
- открытое рандомизированное исследование 2 или 3 фазы,
- стандартное лечение, не участвующее в клиническом исследовании
- пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет
- индекс Карновского ≥ 70% или статус по шкале ВОЗ (Performance Status) ≤ 2
- восстановление после предыдущих токсических эффектов
- наличие медицинского страхования
- получено письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- психические расстройства, получающие психотропное лечение
- физические или психологические проблемы
- запрещено участие в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: фаза II нерандомизированное исследование
Фаза II нерандомизированного исследования, "Кейс" : 40 пациентов описание ощущений пациентов с помощью анкет :
|
Опросник по тревоге и депрессии, опросник качества жизни, опросник стратегий адаптации, опросник эмоциональной регуляции, опрос удовлетворенности
понимание последствий участия в клиническом исследовании
|
|
Другой: слепое рандомизированное исследование фазы II или III
Слепое рандомизированное исследование II или III фазы: "контроль" : 40 пациентов описание ощущений пациентов с помощью анкет :
|
Опросник по тревоге и депрессии, опросник качества жизни, опросник стратегий адаптации, опросник эмоциональной регуляции, опрос удовлетворенности
понимание последствий участия в клиническом исследовании
|
|
Другой: открытое рандомизированное исследование II или III фазы
открытое рандомизированное исследование фазы II или III: 40 пациентов описание самочувствия пациентов по анкетам: анкета тревоги и депрессии, анкета качества жизни, анкета стратегии адаптации, анкета эмоциональной регуляции, опрос удовлетворенности -понимание последствий участия в клиническом исследовании |
Опросник по тревоге и депрессии, опросник качества жизни, опросник стратегий адаптации, опросник эмоциональной регуляции, опрос удовлетворенности
понимание последствий участия в клиническом исследовании
|
|
Другой: получающий стандартное лечение
получающие стандартное лечение : 120 пациентов описание ощущений пациентов по анкетам : -понимание последствий участия в клиническом исследовании |
Опросник по тревоге и депрессии, опросник качества жизни, опросник стратегий адаптации, опросник эмоциональной регуляции, опрос удовлетворенности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить и сравнить уровень стресса и качество жизни пациентов, участвующих в клиническом исследовании, и пациентов, получающих стандартное лечение
Временное ограничение: 4 года
|
опросник качества жизни (QLQ C30) Опросник тревоги и депрессии (HADS)
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить связи между применением корректирующей терапии и эмоциональной регуляцией, а также эмоциональным и психологическим опытом пациентов, сталкивающихся с той или иной ситуацией
Временное ограничение: 4 года
|
опросник по терапии коррекции (WCC) опросник по регуляции эмоций (DERS 24)
|
4 года
|
|
измерять и сравнивать вариации во времени психологических и эмоциональных последствий во время лечения
Временное ограничение: 5 лет
|
эмоциональная регуляция (DERS 24)
|
5 лет
|
|
измерить уровень знаний о последствиях участия в клиническом исследовании (case)
Временное ограничение: 5 лет
|
оценить его влияние на психологический и эмоциональный опыт
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stéphanie CLISANT, Oscar Lambret Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Неопластические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гематологические новообразования
- Метастаз новообразования
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- IPSY-0905
- 2009-A00221-56 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .