Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Stress and Life Quality of Patients Participating in Clinical Trials Versus Patients Non Participating (IPSY)

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Psychological and Emotional Impacts of Participation in Oncologic Clinical Trials

This study aims to assess anxiety/depression and life quality of patients included in clinical trials versus patients treated in a standard way.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study aims to assess anxiety/depression and life quality of patients included in clinical trials versus patients treated in a standard way A case-control study

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Paul PAPIN Center
      • Caen, Francja, 14076
        • Francois Baclesse Center
      • Cholet, Francja, 49300
        • Cholet Hospital
      • Dijon, Francja, 21079
        • Georges-François LECLERC Center
      • Lyon, Francja, 69373
        • Leon Berard Center
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Val D'AURELLE Center
      • Reims, Francja, 51056
        • Jean GODINOT Institut
    • Nord Pas de Calais
      • Lille, Nord Pas de Calais, Francja, 59020
        • Oscar Lambret Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patient with solid tumor or recurrent hematologic cancer, treated by chemotherapy or targeted therapy evaluated every 2 or 3 cycles; except for clinical trials associating non drug treatment (radiotherapy, surgery...)

  • subject to a 1st, 2nd or 3rd line of antitumor treatment

    • a phase 2 open labeled study,
    • a phase 2 or 3 blind randomised study,
    • a phase 2 or 3 open randomised study,
    • a standard treatment non participating to a clinical trial
  • male or female patients ≥ 18 years of age
  • karnovsky ≥ 70 % or OMS ≤ 2
  • recovered from prior toxicities
  • social security covered
  • written informed consent given

Exclusion Criteria:

  • psychiatric disorders, receiving psychotropic treatment
  • physical or psychological issues
  • forbidden to be included in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: phase II non randomized study

phase II non randomized study, "Case" : 40 patients description of patients feeling by questionnaires :

  • Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction Survey
  • understanding of the implications of participating in a clinical trial
Inny: questionnaires
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
Inny: questionnaire
understanding of the implications of participating in a clinical trial
Inny: blind randomized phase II or III study

blind randomized phase II or III study: "control" : 40 patients description of patients feeling by questionnaires :

  • Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction Survey
  • understanding of the implications of participating in a clinical trial
Inny: questionnaires
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
Inny: questionnaire
understanding of the implications of participating in a clinical trial
Inny: open randomized phase II or III study

open randomized phase II or III study : 40 patients description of patients feeling by questionnaires : Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction Survey

-understanding of the implications of participating in a clinical trial
Inny: questionnaires
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
Inny: questionnaire
understanding of the implications of participating in a clinical trial
Inny: receiving standard treatment

receiving standard treatment : 120 patients description of patients feeling by questionnaires :

-understanding of the implications of participating in a clinical trial
Inny: questionnaires
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
assess and compare stress and life quality of patients participating to a clinical trial vs patients treated a standard way
Ramy czasowe: 4 years
quality of life questionnaire (QLQ C30) Anxiety and depression questionnaire (HADS)
4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
evaluate links between using adjustment therapy and emotional regulation, and emotional and psychological experience of patients facing one or another situation
Ramy czasowe: 4 years
adjustment therapy questionnaire (WCC) emotional regulation questionnaire (DERS 24)
4 years
measure and compare variation in time of psychological and emotional consequences during treatment
Ramy czasowe: 5 years
emotional regulation (DERS 24)
5 years
measure the level of knowledge on the implications of participating in a clinical trial (case)
Ramy czasowe: 5 years
assess impact of it on psychological and emotional experience
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stéphanie CLISANT, Oscar Lambret Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPSY 0905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na questionnaires

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj