Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Stress og Livskvalitet hos Patienter, der Deltager i Kliniske Forsøg, versus Patienter, der ikke Deltager (IPSY)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Psykologiske og følelsesmæssige påvirkninger af deltagelse i onkologiske kliniske forsøg

Dette studie har til formål at vurdere angst/depression og livskvalitet hos patienter inkluderet i kliniske forsøg versus patienter behandlet på en standardmåde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at vurdere angst/depression og livskvalitet hos patienter inkluderet i kliniske forsøg versus patienter behandlet på standard måde En case-kontrolstudie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Paul PAPIN Center
      • Caen, Frankrig, 14076
        • François Baclesse Center
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Cholet Hospital
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Georges-François LECLERC Center
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Léon Bérard Center
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Val D'AURELLE Center
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Jean GODINOT Institut
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • Oscar Lambret Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med solid tumor eller recidiverende hematologisk kræft, behandlet med kemoterapi eller målrettet terapi evalueret hver 2. eller 3. cyklus; undtagen for kliniske forsøg der forbinder ikke-medikamentel behandling (stråleterapi, kirurgi...)

  • underlagt en 1., 2. eller 3. linje af antitumorbehandling

    • en fase 2 åbenmærket undersøgelse,
    • en fase 2 eller 3 blind randomiseret undersøgelse,
    • en fase 2 eller 3 åben randomiseret undersøgelse,
    • en standardbehandling der ikke deltager i et klinisk forsøg
  • mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • karnovsky ≥ 70 % eller WHO (Performance Status) ≤ 2
  • kommet sig efter tidligere toksiciteter
  • dækket af sygesikring
  • skriftligt informeret samtykke givet

Eksklusionskriterier:

  • psykiske lidelser, der modtager psykotrop behandling
  • fysiske eller psykiske problemer
  • forbudt at blive inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: fase II ikke-randomiseret undersøgelse

fase II ikke-randomiseret undersøgelse, "Case" : 40 patienter beskrivelse af patienters følelser via spørgeskemaer :

  • Angst og depression spørgeskema, livskvalitet spørgeskema, tilpasningsstrategi spørgeskema, følelsesregulering spørgeskema, tilfredshedsundersøgelse
  • forståelse af implikationerne ved at deltage i en klinisk undersøgelse
Andet: spørgeskemaer
Angst- og depressionsspørgeskema, livskvalitetsspørgeskema, tilpasningsstrategispørgeskema, følelsesreguleringsspørgeskema, tilfredshedsundersøgelse
Andet: spørgeskema
forståelse af konsekvenserne ved at deltage i en klinisk undersøgelse
Andet: blind randomiseret fase II- eller III-studie

blindt randomiseret fase II eller III-studie: "kontrol": 40 patienter beskrivelse af patienters følelser via spørgeskemaer:

  • Angst- og depressionsspørgeskema, livskvalitetsspørgeskema, tilpasningsstrategispørgeskema, følelsesreguleringsspørgeskema, tilfredshedsundersøgelse
  • forståelse af konsekvenserne ved at deltage i en klinisk undersøgelse
Andet: spørgeskemaer
Angst- og depressionsspørgeskema, livskvalitetsspørgeskema, tilpasningsstrategispørgeskema, følelsesreguleringsspørgeskema, tilfredshedsundersøgelse
Andet: spørgeskema
forståelse af konsekvenserne ved at deltage i en klinisk undersøgelse
Andet: åben randomiseret fase II eller III undersøgelse

Åben randomiseret fase II- eller III-studie: 40 patienter beskrivelse af patienternes følelser gennem spørgeskemaer: Angst- og depressionsspørgeskema, livskvalitetsspørgeskema, tilpasningsstrategispørgeskema, følelsesmæssig reguleringsspørgeskema, tilfredshedsundersøgelse

-forståelse af konsekvenserne ved at deltage i en klinisk forsøg
Andet: spørgeskemaer
Angst- og depressionsspørgeskema, livskvalitetsspørgeskema, tilpasningsstrategispørgeskema, følelsesreguleringsspørgeskema, tilfredshedsundersøgelse
Andet: spørgeskema
forståelse af konsekvenserne ved at deltage i en klinisk undersøgelse
Andet: modtager standardbehandling

modtager standardbehandling : 120 patienter beskrivelse af patienters følelser via spørgeskemaer :

-forståelse af konsekvenserne ved at deltage i en klinisk undersøgelse
Andet: spørgeskemaer
Angst- og depressionsspørgeskema, livskvalitetsspørgeskema, tilpasningsstrategispørgeskema, følelsesreguleringsspørgeskema, tilfredshedsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere og sammenligne stress og livskvalitet hos patienter, der deltager i en klinisk undersøgelse, kontra patienter behandlet på standard måde
Tidsramme: 4 år
livskvalitetsspørgeskema (QLQ C30) Angst- og depressionsspørgeskema (HADS)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere sammenhænge mellem anvendelse af justeringsterapi og følelsesmæssig regulering, og følelsesmæssige og psykologiske oplevelser hos patienter, der står over for en eller anden situation
Tidsramme: 4 år
justeringsterapi spørgeskema (WCC) følelsesreguleringsspørgeskema (DERS 24)
4 år
måle og sammenligne variation over tid i psykologiske og følelsesmæssige konsekvenser under behandling
Tidsramme: 5 år
følelsesmæssig regulering (DERS 24)
5 år
måle niveauet af viden om implikationerne ved at deltage i en klinisk undersøgelse (case)
Tidsramme: 5 år
vurdere dets indvirkning på psykisk og følelsesmæssig oplevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Studieleder: Stéphanie CLISANT, Oscar Lambret Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Anslået)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPSY-0905
  • 2009-A00221-56 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner