Estudo do Stress e da Qualidade de Vida de Pacientes Participantes em Ensaios Clínicos Versus Pacientes Não Participantes (IPSY)
12 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Impactos Psicológicos e Emocionais da Participação em Ensaios Clínicos Oncológicos
Este estudo visa avaliar a ansiedade/depressão e a qualidade de vida dos pacientes incluídos em ensaios clínicos versus pacientes tratados de forma padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa avaliar a ansiedade/depressão e a qualidade de vida de pacientes incluídos em ensaios clínicos versus pacientes tratados de forma padrão. Um estudo de caso-controlo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49033
- Paul PAPIN Center
-
Caen, França, 14076
- François Baclesse Center
-
Cholet, França, 49300
- Cholet Hospital
-
Dijon, França, 21079
- Georges-François LECLERC Center
-
Lyon, França, 69373
- Leon Berard Center
-
Montpellier, França, 34298
- Val D'AURELLE Center
-
Reims, França, 51056
- Jean GODINOT Institut
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, França, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- paciente com tumor sólido ou cancro hematológico recorrente, tratado com quimioterapia ou terapia direcionada avaliada a cada 2 ou 3 ciclos; exceto para ensaios clínicos que associem tratamento não medicamentoso (radioterapia, cirurgia...)
sujeito a uma 1ª, 2ª ou 3ª linha de tratamento antitumoral
- um estudo de fase 2 aberto,
- um estudo de fase 2 ou 3 randomizado cego,
- um estudo de fase 2 ou 3 randomizado aberto,
- um tratamento padrão não participante num ensaio clínico
- pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Karnovsky ≥ 70% ou WHO (Performance Status) ≤ 2
- recuperado de toxicidades anteriores
- coberto pela segurança social
- consentimento informado por escrito dado
Critérios de Exclusão:
- perturbações psiquiátricas, a receber tratamento psicotrópico
- problemas físicos ou psicológicos
- proibido de ser incluído neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: estudo de fase II não randomizado
estudo não randomizado de fase II, "Caso": 40 pacientes descrição dos sentimentos dos pacientes através de questionários:
|
Questionário de ansiedade e depressão, questionário de qualidade de vida, questionário de estratégias de adaptação, questionário de regulação emocional, inquérito de satisfação
compreensão das implicações de participar num ensaio clínico
|
|
Outro: estudo randomizado cego de fase II ou III
estudo randomizado cego de fase II ou III: "controlo" : 40 pacientes descrição dos sentimentos dos pacientes através de questionários :
|
Questionário de ansiedade e depressão, questionário de qualidade de vida, questionário de estratégias de adaptação, questionário de regulação emocional, inquérito de satisfação
compreensão das implicações de participar num ensaio clínico
|
|
Outro: estudo aberto aleatorizado de fase II ou III
estudo aberto randomizado de fase II ou III: 40 pacientes descrição dos sentimentos dos pacientes através de questionários: questionário de ansiedade e depressão, questionário de qualidade de vida, questionário de estratégias de adaptação, questionário de regulação emocional, inquérito de satisfação -compreensão das implicações de participar num ensaio clínico |
Questionário de ansiedade e depressão, questionário de qualidade de vida, questionário de estratégias de adaptação, questionário de regulação emocional, inquérito de satisfação
compreensão das implicações de participar num ensaio clínico
|
|
Outro: recebendo tratamento padrão
recebendo tratamento padrão: 120 pacientes descrição dos sentimentos dos pacientes por questionários: -compreensão das implicações de participar num ensaio clínico |
Questionário de ansiedade e depressão, questionário de qualidade de vida, questionário de estratégias de adaptação, questionário de regulação emocional, inquérito de satisfação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar e comparar o stresse e a qualidade de vida de pacientes que participam num ensaio clínico versus pacientes tratados de forma padrão
Prazo: 4 anos
|
questionário de qualidade de vida (QLQ C30) questionário de ansiedade e depressão (HADS)
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar ligações entre a utilização de terapia de ajustamento e regulação emocional, e a experiência emocional e psicológica de pacientes que enfrentam uma ou outra situação
Prazo: 4 anos
|
questionário de terapia de ajustamento (WCC) questionário de regulação emocional (DERS 24)
|
4 anos
|
|
medir e comparar a variação no tempo das consequências psicológicas e emocionais durante o tratamento
Prazo: 5 anos
|
regulação emocional (DERS 24)
|
5 anos
|
|
medir o nível de conhecimento sobre as implicações de participar num ensaio clínico (caso)
Prazo: 5 anos
|
avaliar o impacto na experiência psicológica e emocional
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stéphanie CLISANT, Oscar Lambret Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Hematológicas
- Processos Neoplásicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Neoplasia Metástase
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- IPSY-0905
- 2009-A00221-56 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .