Study of Stress and Life Quality of Patients Participating in Clinical Trials Versus Patients Non Participating (IPSY)
27 de julho de 2016 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Psychological and Emotional Impacts of Participation in Oncologic Clinical Trials
This study aims to assess anxiety/depression and life quality of patients included in clinical trials versus patients treated in a standard way.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study aims to assess anxiety/depression and life quality of patients included in clinical trials versus patients treated in a standard way A case-control study
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Angers, França, 49033
- Paul PAPIN Center
-
Caen, França, 14076
- Francois Baclesse Center
-
Cholet, França, 49300
- Cholet Hospital
-
Dijon, França, 21079
- Georges-François LECLERC Center
-
Lyon, França, 69373
- Leon Berard Center
-
Montpellier, França, 34298
- Val D'AURELLE Center
-
Reims, França, 51056
- Jean GODINOT Institut
-
-
Nord Pas de Calais
-
Lille, Nord Pas de Calais, França, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patient with solid tumor or recurrent hematologic cancer, treated by chemotherapy or targeted therapy evaluated every 2 or 3 cycles; except for clinical trials associating non drug treatment (radiotherapy, surgery...)
subject to a 1st, 2nd or 3rd line of antitumor treatment
- a phase 2 open labeled study,
- a phase 2 or 3 blind randomised study,
- a phase 2 or 3 open randomised study,
- a standard treatment non participating to a clinical trial
- male or female patients ≥ 18 years of age
- karnovsky ≥ 70 % or OMS ≤ 2
- recovered from prior toxicities
- social security covered
- written informed consent given
Exclusion Criteria:
- psychiatric disorders, receiving psychotropic treatment
- physical or psychological issues
- forbidden to be included in this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: phase II non randomized study
phase II non randomized study, "Case" : 40 patients description of patients feeling by questionnaires :
|
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
understanding of the implications of participating in a clinical trial
|
|
Outro: blind randomized phase II or III study
blind randomized phase II or III study: "control" : 40 patients description of patients feeling by questionnaires :
|
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
understanding of the implications of participating in a clinical trial
|
|
Outro: open randomized phase II or III study
open randomized phase II or III study : 40 patients description of patients feeling by questionnaires : Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction Survey -understanding of the implications of participating in a clinical trial |
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
understanding of the implications of participating in a clinical trial
|
|
Outro: receiving standard treatment
receiving standard treatment : 120 patients description of patients feeling by questionnaires : -understanding of the implications of participating in a clinical trial |
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
assess and compare stress and life quality of patients participating to a clinical trial vs patients treated a standard way
Prazo: 4 years
|
quality of life questionnaire (QLQ C30) Anxiety and depression questionnaire (HADS)
|
4 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
evaluate links between using adjustment therapy and emotional regulation, and emotional and psychological experience of patients facing one or another situation
Prazo: 4 years
|
adjustment therapy questionnaire (WCC) emotional regulation questionnaire (DERS 24)
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4 years
|
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measure and compare variation in time of psychological and emotional consequences during treatment
Prazo: 5 years
|
emotional regulation (DERS 24)
|
5 years
|
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measure the level of knowledge on the implications of participating in a clinical trial (case)
Prazo: 5 years
|
assess impact of it on psychological and emotional experience
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stéphanie CLISANT, Oscar Lambret Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPSY 0905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .