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Studie zu Stress und Lebensqualität von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, im Vergleich zu Patienten, die nicht teilnehmen (IPSY)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Psychologische und emotionale Auswirkungen der Teilnahme an onkologischen klinischen Studien

Diese Studie zielt darauf ab, Angst/Depression und Lebensqualität von Patienten in klinischen Studien im Vergleich zu Patienten, die auf Standardweise behandelt werden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, Angst/Depression und Lebensqualität von Patienten, die in klinischen Studien eingeschlossen sind, im Vergleich zu Patienten, die auf herkömmliche Weise behandelt werden, zu bewerten Eine Fall-Kontroll-Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Paul PAPIN Center
      • Caen, Frankreich, 14076
        • François Baclesse Center
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Cholet Hospital
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Georges-François LECLERC Center
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Léon Bérard Center
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Val D'AURELLE Center
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Jean GODINOT Institut
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Oscar Lambret Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit solidem Tumor oder rezidivierendem hämatologischem Krebs, behandelt mit Chemotherapie oder zielgerichteter Therapie, bewertet alle 2 oder 3 Zyklen; außer bei klinischen Studien, die nicht-medikamentöse Behandlungen (Strahlentherapie, Chirurgie usw.) kombinieren

  • Unter einer 1., 2. oder 3. Linie einer Antitumorbehandlung

    • eine offene Phase-2-Studie,
    • eine verblindete randomisierte Phase-2- oder -3-Studie,
    • eine offene randomisierte Phase-2- oder -3-Studie,
    • eine Standardbehandlung ohne Teilnahme an einer klinischen Studie
  • männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Karnofsky-Index ≥ 70 % oder WHO (Performance Status) ≤ 2
  • Erholung von vorherigen Toxizitäten
  • Sozialversicherungsschutz
  • schriftliche Einwilligungserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Störungen, die psychotrope Behandlung erhalten
  • physische oder psychologische Probleme
  • Untersagung der Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase-II-Studie ohne Randomisierung

Phase-II-Studie ohne Randomisierung, "Fall": 40 Patienten, Beschreibung des Patientenempfindens durch Fragebögen:

  • Fragebogen zu Angst und Depression, Lebensqualitätsfragebogen, Fragebogen zu Bewältigungsstrategien, Fragebogen zur Emotionsregulation, Zufriedenheitsumfrage
  • Verständnis der Implikationen der Teilnahme an einer klinischen Studie
Sonstiges: Fragebögen
Angst- und Depressionsfragebogen, Lebensqualitätsfragebogen, Bewältigungsstrategien-Fragebogen, Emotionsregulationsfragebogen, Zufriedenheitsumfrage
Sonstiges: Fragebogen
Verständnis der Implikationen der Teilnahme an einer klinischen Studie
Sonstiges: blinde randomisierte Phase-II- oder -III-Studie

Blinde randomisierte Phase-II- oder -III-Studie: "Kontrollgruppe": 40 Patienten, Beschreibung des Patientenbefindens durch Fragebögen:

  • Angst- und Depressionsfragebogen, Lebensqualitätsfragebogen, Bewältigungsstrategien-Fragebogen, Emotionsregulationsfragebogen, Zufriedenheitsumfrage
  • Verständnis der Implikationen der Teilnahme an einer klinischen Studie
Sonstiges: Fragebögen
Angst- und Depressionsfragebogen, Lebensqualitätsfragebogen, Bewältigungsstrategien-Fragebogen, Emotionsregulationsfragebogen, Zufriedenheitsumfrage
Sonstiges: Fragebogen
Verständnis der Implikationen der Teilnahme an einer klinischen Studie
Sonstiges: offene randomisierte Phase-II- oder Phase-III-Studie

Offene randomisierte Phase-II- oder Phase-III-Studie: 40 Patienten Beschreibung des Befindens von Patienten durch Fragebögen: Angst- und Depressionsfragebogen, Lebensqualitätsfragebogen, Bewältigungsstrategien-Fragebogen, Emotionsregulationsfragebogen, Zufriedenheitsumfrage

- Verständnis der Implikationen der Teilnahme an einer klinischen Studie
Sonstiges: Fragebögen
Angst- und Depressionsfragebogen, Lebensqualitätsfragebogen, Bewältigungsstrategien-Fragebogen, Emotionsregulationsfragebogen, Zufriedenheitsumfrage
Sonstiges: Fragebogen
Verständnis der Implikationen der Teilnahme an einer klinischen Studie
Sonstiges: Standardbehandlung erhalten

Erhalt der Standardbehandlung: 120 Patienten Beschreibung des Patientenempfindens durch Fragebögen:

-Verständnis der Implikationen der Teilnahme an einer klinischen Studie
Sonstiges: Fragebögen
Angst- und Depressionsfragebogen, Lebensqualitätsfragebogen, Bewältigungsstrategien-Fragebogen, Emotionsregulationsfragebogen, Zufriedenheitsumfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie Stress und Lebensqualität von Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, gegenüber Patienten, die auf Standardweise behandelt werden
Zeitfenster: 4 Jahre
Lebensqualitätsfragebogen (QLQ C30) Angst- und Depressionsfragebogen (HADS)
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zusammenhänge zwischen der Anwendung von Anpassungstherapie und emotionaler Regulation sowie der emotionalen und psychologischen Erfahrung von Patienten, die sich mit der einen oder anderen Situation konfrontiert sehen
Zeitfenster: 4 Jahre
Adjustmentstherapie-Fragebogen (WCC) Emotionsregulationsfragebogen (DERS 24)
4 Jahre
messen und vergleichen Sie die zeitliche Variation psychologischer und emotionaler Folgen während der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
emotionale Regulation (DERS 24)
5 Jahre
das Wissen über die Implikationen der Teilnahme an einer klinischen Studie (Fall) messen
Zeitfenster: 5 Jahre
Auswirkungen auf das psychologische und emotionale Erleben bewerten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphanie CLISANT, Oscar Lambret Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPSY-0905
  • 2009-A00221-56 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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