Estudio del Estrés y la Calidad de Vida de Pacientes Participantes en Ensayos Clínicos Versus Pacientes No Participantes (IPSY)
12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Impactos Psicológicos y Emocionales de la Participación en Ensayos Clínicos Oncológicos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la ansiedad/depresión y la calidad de vida de los pacientes incluidos en ensayos clínicos en comparación con los pacientes tratados de forma estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la ansiedad/depresión y la calidad de vida de los pacientes incluidos en ensayos clínicos frente a los pacientes tratados de manera estándar. Un estudio de casos y controles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- Paul PAPIN Center
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Caen, Francia, 14076
- François Baclesse Center
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Cholet, Francia, 49300
- Cholet Hospital
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Dijon, Francia, 21079
- Georges-François LECLERC Center
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Lyon, Francia, 69373
- Leon Berard Center
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Montpellier, Francia, 34298
- Val D'AURELLE Center
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Reims, Francia, 51056
- Jean GODINOT Institut
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con tumor sólido o cáncer hematológico recurrente, tratado con quimioterapia o terapia dirigida evaluada cada 2 o 3 ciclos; excepto para ensayos clínicos que asocien tratamiento no farmacológico (radioterapia, cirugía...)
sujeto a una 1ª, 2ª o 3ª línea de tratamiento antitumoral
- un estudio de fase 2 abierto,
- un estudio aleatorizado ciego de fase 2 o 3,
- un estudio aleatorizado abierto de fase 2 o 3,
- un tratamiento estándar sin participación en un ensayo clínico
- pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- karnovsky ≥ 70 % o WHO (Estado de Actuación) ≤ 2
- recuperado de toxicidades previas
- cubierto por la seguridad social
- consentimiento informado por escrito otorgado
Criterios de exclusión:
- trastornos psiquiátricos, en tratamiento psicotrópico
- problemas físicos o psicológicos
- prohibida la inclusión en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: estudio no aleatorizado de fase II
estudio de fase II no aleatorizado, "Caso": 40 pacientes descripción de los sentimientos de los pacientes mediante cuestionarios:
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Cuestionario de ansiedad y depresión, cuestionario de calidad de vida, cuestionario de estrategias de ajuste, cuestionario de regulación emocional, encuesta de satisfacción
comprensión de las implicaciones de participar en un ensayo clínico
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Otro: estudio aleatorizado ciego de fase II o III
estudio aleatorizado ciego de fase II o III: "control": 40 pacientes descripción de los sentimientos de los pacientes mediante cuestionarios:
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Cuestionario de ansiedad y depresión, cuestionario de calidad de vida, cuestionario de estrategias de ajuste, cuestionario de regulación emocional, encuesta de satisfacción
comprensión de las implicaciones de participar en un ensayo clínico
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Otro: estudio abierto aleatorizado de fase II o III
estudio abierto aleatorizado de fase II o III: 40 pacientes descripción de los sentimientos de los pacientes mediante cuestionarios: Cuestionario de ansiedad y depresión, cuestionario de calidad de vida, cuestionario de estrategias de ajuste, cuestionario de regulación emocional, encuesta de satisfacción -comprensión de las implicaciones de participar en un ensayo clínico |
Cuestionario de ansiedad y depresión, cuestionario de calidad de vida, cuestionario de estrategias de ajuste, cuestionario de regulación emocional, encuesta de satisfacción
comprensión de las implicaciones de participar en un ensayo clínico
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Otro: recibiendo tratamiento estándar
recibiendo tratamiento estándar: 120 pacientes descripción de las sensaciones de los pacientes mediante cuestionarios: -comprensión de las implicaciones de participar en un ensayo clínico |
Cuestionario de ansiedad y depresión, cuestionario de calidad de vida, cuestionario de estrategias de ajuste, cuestionario de regulación emocional, encuesta de satisfacción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar y comparar el estrés y la calidad de vida de los pacientes que participan en un ensayo clínico frente a los pacientes tratados de manera estándar
Periodo de tiempo: 4 años
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cuestionario de calidad de vida (QLQ C30) cuestionario de ansiedad y depresión (HADS)
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar los vínculos entre el uso de la terapia de ajuste y la regulación emocional, y la experiencia emocional y psicológica de los pacientes que enfrentan una u otra situación
Periodo de tiempo: 4 años
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cuestionario de terapia de ajuste (WCC) cuestionario de regulación emocional (DERS 24)
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4 años
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medir y comparar la variación en el tiempo de las consecuencias psicológicas y emocionales durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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regulación emocional (DERS 24)
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5 años
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medir el nivel de conocimiento sobre las implicaciones de participar en un ensayo clínico (caso)
Periodo de tiempo: 5 años
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evaluar el impacto de esto en la experiencia psicológica y emocional
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stéphanie CLISANT, Oscar Lambret Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Procesos Neoplásicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Metástasis de neoplasias
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- IPSY-0905
- 2009-A00221-56 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .