Study of Stress and Life Quality of Patients Participating in Clinical Trials Versus Patients Non Participating (IPSY)
27 de julio de 2016 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Psychological and Emotional Impacts of Participation in Oncologic Clinical Trials
This study aims to assess anxiety/depression and life quality of patients included in clinical trials versus patients treated in a standard way.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to assess anxiety/depression and life quality of patients included in clinical trials versus patients treated in a standard way A case-control study
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49033
- Paul PAPIN Center
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Caen, Francia, 14076
- Francois Baclesse Center
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Cholet, Francia, 49300
- Cholet Hospital
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Dijon, Francia, 21079
- Georges-François LECLERC Center
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Lyon, Francia, 69373
- Leon Berard Center
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Montpellier, Francia, 34298
- Val D'AURELLE Center
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Reims, Francia, 51056
- Jean GODINOT Institut
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Nord Pas de Calais
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Lille, Nord Pas de Calais, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patient with solid tumor or recurrent hematologic cancer, treated by chemotherapy or targeted therapy evaluated every 2 or 3 cycles; except for clinical trials associating non drug treatment (radiotherapy, surgery...)
subject to a 1st, 2nd or 3rd line of antitumor treatment
- a phase 2 open labeled study,
- a phase 2 or 3 blind randomised study,
- a phase 2 or 3 open randomised study,
- a standard treatment non participating to a clinical trial
- male or female patients ≥ 18 years of age
- karnovsky ≥ 70 % or OMS ≤ 2
- recovered from prior toxicities
- social security covered
- written informed consent given
Exclusion Criteria:
- psychiatric disorders, receiving psychotropic treatment
- physical or psychological issues
- forbidden to be included in this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: phase II non randomized study
phase II non randomized study, "Case" : 40 patients description of patients feeling by questionnaires :
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Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
understanding of the implications of participating in a clinical trial
|
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Otro: blind randomized phase II or III study
blind randomized phase II or III study: "control" : 40 patients description of patients feeling by questionnaires :
|
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
understanding of the implications of participating in a clinical trial
|
|
Otro: open randomized phase II or III study
open randomized phase II or III study : 40 patients description of patients feeling by questionnaires : Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction Survey -understanding of the implications of participating in a clinical trial |
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
understanding of the implications of participating in a clinical trial
|
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Otro: receiving standard treatment
receiving standard treatment : 120 patients description of patients feeling by questionnaires : -understanding of the implications of participating in a clinical trial |
Anxiety and depression questionnaire, life quality questionnaire, adjustment strategy questionnaire, emotional regulation questionnaire, satisfaction survey
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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assess and compare stress and life quality of patients participating to a clinical trial vs patients treated a standard way
Periodo de tiempo: 4 years
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quality of life questionnaire (QLQ C30) Anxiety and depression questionnaire (HADS)
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4 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluate links between using adjustment therapy and emotional regulation, and emotional and psychological experience of patients facing one or another situation
Periodo de tiempo: 4 years
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adjustment therapy questionnaire (WCC) emotional regulation questionnaire (DERS 24)
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4 years
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measure and compare variation in time of psychological and emotional consequences during treatment
Periodo de tiempo: 5 years
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emotional regulation (DERS 24)
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5 years
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measure the level of knowledge on the implications of participating in a clinical trial (case)
Periodo de tiempo: 5 years
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assess impact of it on psychological and emotional experience
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stéphanie CLISANT, Oscar Lambret Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPSY 0905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .