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Studio sullo Stress e sulla Qualità della Vita dei Pazienti che Partecipano a Sperimentazioni Cliniche rispetto ai Pazienti Non Partecipanti (IPSY)

12 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Impatto Psicologico ed Emotivo della Partecipazione a Studi Clinici Oncologici

Questo studio mira a valutare l'ansia/la depressione e la qualità della vita dei pazienti inclusi negli studi clinici rispetto ai pazienti trattati in modo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare ansia/depressione e qualità della vita dei pazienti inclusi in studi clinici rispetto a pazienti trattati in modo standard Uno studio caso-controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Paul PAPIN Center
      • Caen, Francia, 14076
        • François Baclesse Center
      • Cholet, Francia, 49300
        • Cholet Hospital
      • Dijon, Francia, 21079
        • Georges-François LECLERC Center
      • Lyon, Francia, 69373
        • Léon Bérard Center
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Val D'AURELLE Center
      • Reims, Francia, 51056
        • Jean GODINOT Institut
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente con tumore solido o neoplasia ematologica recidivante, trattato con chemioterapia o terapia mirata valutata ogni 2 o 3 cicli; ad eccezione di studi clinici che associano trattamenti non farmacologici (radioterapia, chirurgia...)

  • soggetto a una 1ª, 2ª o 3ª linea di trattamento antitumorale

    • uno studio di fase 2 in aperto,
    • uno studio di fase 2 o 3 in cieco randomizzato,
    • uno studio di fase 2 o 3 in aperto randomizzato,
    • un trattamento standard non partecipante a uno studio clinico
  • pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Karnofsky ≥ 70% o Performance Status WHO ≤ 2
  • guarito da tossicità precedenti
  • copertura della previdenza sociale
  • consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • disturbi psichiatrici, in trattamento psicotropo
  • problemi fisici o psicologici
  • divieto di inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studio di fase II non randomizzato

studio di fase II non randomizzato, "Caso": descrizione di 40 pazienti riguardo alle loro sensazioni attraverso questionari:

  • Questionario per ansia e depressione, questionario sulla qualità della vita, questionario sulle strategie di adattamento, questionario sulla regolazione emotiva, sondaggio sulla soddisfazione
  • comprensione delle implicazioni della partecipazione a una sperimentazione clinica
Altro: questionari
Questionario sull'ansia e depressione, questionario sulla qualità della vita, questionario sulle strategie di adattamento, questionario sulla regolazione emotiva, sondaggio sulla soddisfazione
Altro: questionario
comprensione delle implicazioni della partecipazione a uno studio clinico
Altro: studio randomizzato in cieco di fase II o III

studio randomizzato in cieco di fase II o III: "controllo": 40 pazienti descrizione delle sensazioni dei pazienti tramite questionari:

  • Questionario ansia e depressione, questionario qualità della vita, questionario strategie di adattamento, questionario regolazione emotiva, indagine soddisfazione
  • comprensione delle implicazioni del partecipare a uno studio clinico
Altro: questionari
Questionario sull'ansia e depressione, questionario sulla qualità della vita, questionario sulle strategie di adattamento, questionario sulla regolazione emotiva, sondaggio sulla soddisfazione
Altro: questionario
comprensione delle implicazioni della partecipazione a uno studio clinico
Altro: studio randomizzato aperto di fase II o III

studio randomizzato aperto di fase II o III: descrizione di 40 pazienti attraverso questionari: questionario sull'ansia e depressione, questionario sulla qualità della vita, questionario sulle strategie di adattamento, questionario sulla regolazione emotiva, sondaggio di soddisfazione

-comprensione delle implicazioni della partecipazione a uno studio clinico
Altro: questionari
Questionario sull'ansia e depressione, questionario sulla qualità della vita, questionario sulle strategie di adattamento, questionario sulla regolazione emotiva, sondaggio sulla soddisfazione
Altro: questionario
comprensione delle implicazioni della partecipazione a uno studio clinico
Altro: ricevere il trattamento standard

ricevendo il trattamento standard : 120 pazienti descrizione delle sensazioni dei pazienti tramite questionari :

-comprensione delle implicazioni del partecipare a una sperimentazione clinica
Altro: questionari
Questionario sull'ansia e depressione, questionario sulla qualità della vita, questionario sulle strategie di adattamento, questionario sulla regolazione emotiva, sondaggio sulla soddisfazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare e confrontare lo stress e la qualità della vita dei pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica rispetto ai pazienti trattati in modo standard
Lasso di tempo: 4 anni
questionario sulla qualità della vita (QLQ C30) questionario su ansia e depressione (HADS)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare i collegamenti tra l'utilizzo della terapia di aggiustamento e la regolazione emotiva, e l'esperienza emotiva e psicologica dei pazienti che affrontano una o l'altra situazione
Lasso di tempo: 4 anni
questionario di terapia di aggiustamento (WCC) questionario di regolazione emotiva (DERS 24)
4 anni
misurare e confrontare la variazione nel tempo delle conseguenze psicologiche ed emotive durante il trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
regolazione emotiva (DERS 24)
5 anni
misurare il livello di conoscenza sulle implicazioni della partecipazione a uno studio clinico (caso)
Lasso di tempo: 5 anni
valutare l'impatto di esso sull'esperienza psicologica ed emotiva
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stéphanie CLISANT, Oscar Lambret Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPSY-0905
  • 2009-A00221-56 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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