Bupropion SR Plus Poradna pro odvykání kouření
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie bupropionu SR a individuální poradenství pro odvykání kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouřte 10 a více cigaret denně
- Prošlá hladina oxidu uhelnatého (CO) vyšší než 9 dílů na milion (ppm)
- Motivace přestat kouřit (skóre 3 na 4bodové škále sebehodnocení)
- Ochota plnit studijní požadavky
Kritéria vyloučení:
- Výsledek dechového testu oxidu uhelnatého pod 9 ppm
- Závažná psychopatologie (bipolární porucha, psychóza)
- Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese CES-D) skóre nad 16
- Kontraindikace pro použití bupropionu
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Historie poruchy příjmu potravy
- Současné těžké pití
- Riziko otěhotnění
- Současné kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní bupropion + poradenství
Aktivní bupropion SR plus osm 10minutových individuálních konzultací.
|
Léky-Před ukončením léčby: 150 mg bupropionu denně 7 dní před pokusem přestat s kouřením, poté 150 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů před pokusem o ukončení; poté 150 mg bupropionu dvakrát denně po dobu osmi týdnů. Poradenství-Před ukončením: dvě 10minutová sezení před datem ukončení; osm 10minutových relací po datu ukončení. |
|
Aktivní komparátor: Aktivní bupropion, žádné poradenství
Aktivní bupropion, žádné poradenství, pouze kontroly léků
|
Léky - 150 mg bupropionu denně počínaje týdnem před dnem odvykání, poté 150 mg dvakrát denně 3 dny před dnem odvykání, poté 150 mg dvakrát denně po dobu osmi týdnů po dni odvykání. Poradenství: Žádné poradenství při odvykání, pouze kontroly léků |
|
Komparátor placeba: Placebo léky + poradenství
Placebo bupropion plus osm 10minutových individuálních poradenských sezení
|
Placebo bupropion jednou denně 7 dní před dnem odvykání, poté dvakrát denně 4 dny před pokusem o odvykání, poté dvakrát denně po dobu 8 týdnů po dni odvykání. Poradenství: Dvě 10minutová sezení před dnem odvykání, poté osm 10minutových sezení po dobu osmi týdnů po dni odvykání. |
|
Komparátor placeba: Placebo, žádné poradenství
Placebo bupropion, žádné poradenství, pouze kontroly léků
|
Před ukončením léčby: Placebo jednou denně 7 dní před dnem odvykání, poté dvakrát denně před dnem odvykání a poté dvakrát denně po dobu 8 týdnů po dni odvykání. Poradna: Žádné poradenství, pouze kontroly léků |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence od kouření v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Během 7 dnů před 6měsíčním sledováním nekuřte, dokonce ani nefoukejte.
Biochemicky potvrzeno.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Ředitel studie: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Bupropion
Další identifikační čísla studie
- 1998-369
- P50CA084724 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50DA019706 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .