Bupropiona SR Plus Aconselhamento para Cessação do Tabagismo
Um ensaio clínico controlado randomizado de bupropiona SR e aconselhamento individual para parar de fumar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma 10 ou mais cigarros por dia
- Nível de monóxido de carbono (CO) expirado superior a 9 partes por milhão (ppm)
- Motivado para parar de fumar (pontuação de 3 na escala de autorrelato de 4 pontos)
- Disposto a cumprir os requisitos de estudo
Critério de exclusão:
- Pontuação do teste respiratório de monóxido de carbono abaixo de 9 ppm
- Psicopatologia grave (transtorno bipolar, psicose)
- Escala de Depressão CES-D do Center for Epidemiologic Studies acima de 16
- Contra-indicações para o uso de bupropiona
- Histórico de transtorno convulsivo
- Histórico de transtorno alimentar
- beber pesado atual
- risco de gravidez
- amamentação atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bupropiona ativa + aconselhamento
Bupropiona ativa SR mais oito sessões de aconselhamento individual de 10 minutos.
|
Medicamentos-Pré-abandono: 150 mg de bupropiona por dia 7 dias antes da tentativa de parar, depois 150 mg duas vezes ao dia por 4 dias antes da tentativa de parar; em seguida, 150 mg de bupropiona duas vezes ao dia por oito semanas. Aconselhamento pré-abandono: duas sessões de 10 minutos antes da data de abandono; oito sessões de 10 minutos após a data de abandono. |
|
Comparador Ativo: Bupropiona ativa, sem aconselhamento
Bupropiona ativa, sem aconselhamento, apenas verificações de medicação
|
Medicação - 150 mg de bupropiona por dia começando na semana anterior ao dia de parar, depois 150 mg duas vezes ao dia 3 dias antes do dia de parar, depois 150 mg duas vezes ao dia por oito semanas após o dia de parar. Aconselhamento: Sem aconselhamento de cessação, apenas verificações de medicação |
|
Comparador de Placebo: Medicação placebo + aconselhamento
Bupropiona placebo mais oito sessões de aconselhamento individual de 10 minutos
|
Placebo bupropiona uma vez ao dia 7 dias antes do dia de parar, depois duas vezes ao dia 4 dias antes da tentativa de parar, então duas vezes ao dia por 8 semanas após o dia de parar. Aconselhamento: Duas sessões de 10 minutos antes do dia de parar, depois oito sessões de 10 minutos durante oito semanas após o dia de parar. |
|
Comparador de Placebo: Medicação placebo, sem aconselhamento
Placebo bupropiona, sem aconselhamento, apenas verificações de medicação
|
Pré-abandono: Medicação placebo uma vez ao dia 7 dias antes do dia de parar, depois duas vezes ao dia antes do dia de parar, então duas vezes ao dia por 8 semanas após o dia de parar. Aconselhamento: Sem aconselhamento, apenas verificações de medicamentos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumar aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Não fumar, nem uma baforada, durante os 7 dias anteriores ao acompanhamento de 6 meses.
Confirmado bioquimicamente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Diretor de estudo: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- 1998-369
- P50CA084724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P50DA019706 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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