Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupropion SR Plus rådgivning for røykeslutt

16. desember 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En randomisert kontrollert klinisk studie av Bupropion SR og individuell rådgivning om røykeslutt

Hensikten med denne studien var å finne ut om bupropion pluss rådgivning var mer effektivt enn bupropion alene eller rådgivning alene for å hjelpe røykere med å slutte å røyke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røyk 10 eller flere sigaretter per dag
  • Utløpt karbonmonoksid (CO) nivå større enn 9 deler per million (ppm)
  • Motivert til å slutte å røyke (score på 3 på 4-punkts selvrapporteringsskala)
  • Villig til å oppfylle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Karbonmonoksid pustetestresultat under 9 ppm
  • Alvorlig psykopatologi (bipolar lidelse, psykose)
  • Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala CES-D)-score over 16
  • Kontraindikasjoner for bruk av bupropion
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie med spiseforstyrrelse
  • Nåværende tung drikking
  • Risiko for graviditet
  • Aktuell amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv bupropion + rådgivning
Aktiv bupropion SR pluss åtte 10-minutters individuelle veiledningsøkter.
Legemiddel: Aktiv bupropion + rådgivning

Medisiner-Pre-stopp: 150 mg bupropion per dag 7 dager før slutteforsøk, deretter 150 mg to ganger daglig i 4 dager før slutteforsøk; deretter 150 mg bupropion to ganger daglig i åtte uker.

Rådgivning-Pre-avslutt: to 10-minutters økter før sluttdatoen; åtte 10-minutters økter etter avslutningsdatoen.
Aktiv komparator: Aktiv bupropion, ingen rådgivning
Aktiv bupropion, Ingen rådgivning, kun medisinkontroll
Legemiddel: Aktiv bupropion, ingen rådgivning

Medisinering - 150 mg bupropion per dag fra uken før sluttedagen, deretter 150 mg to ganger daglig 3 dager før sluttedagen, deretter 150 mg to ganger daglig i åtte uker etter sluttdagen.

Rådgivning: Ingen opphørsrådgivning, kun medisinkontroll
Placebo komparator: Placebomedisin + rådgivning
Placebo bupropion pluss åtte 10-minutters individuelle veiledningsøkter
Legemiddel: Placebomedisin + rådgivning

Placebo bupropion én gang daglig 7 dager før sluttedagen, deretter to ganger daglig 4 dager før slutteforsøket, deretter to ganger daglig i 8 uker etter sluttedagen.

Rådgivning: To 10-minutters økter før sluttedagen, deretter åtte 10-minutters økter i åtte uker etter sluttedagen.
Placebo komparator: Placebo medisiner, ingen rådgivning
Placebo bupropion, ingen rådgivning, bare medisinkontroller
Legemiddel: Placebo medisiner, ingen rådgivning

Pre-slutt: Placebomedisin én gang daglig 7 dager før sluttedagen, deretter to ganger daglig før sluttedagen, deretter to ganger daglig i 8 uker etter sluttdagen.

Rådgivning: Ingen rådgivning, bare medisinkontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens Avholdenhet fra røyking ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ingen røyking, ikke engang et drag, i løpet av de 7 dagene før 6 måneders oppfølging. Biokjemisk bekreftet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Studieleder: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1998-369
  • P50CA084724 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50DA019706 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv bupropion + rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere