Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupropion SR Plus Rådgivning til rygestop

16. december 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med Bupropion SR og individuel rygestoprådgivning

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om bupropion plus rådgivning var mere effektiv end bupropion alene eller rådgivning alene til at hjælpe rygere med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryg 10 eller flere cigaretter om dagen
  • Udløbet kulilte (CO) niveau større end 9 dele per million (ppm)
  • Motiveret til at holde op med at ryge (score på 3 på 4-punkts selvrapporteringsskala)
  • Villig til at opfylde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kulilte udåndingstestscore under 9 ppm
  • Alvorlig psykopatologi (bipolar lidelse, psykose)
  • Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale CES-D)score over 16
  • Kontraindikationer for brug af bupropion
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Aktuelt stort drikkeri
  • Risiko for graviditet
  • Aktuel amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv bupropion + rådgivning
Aktiv bupropion SR plus otte 10-minutters individuelle rådgivningssessioner.
Medicin: Aktiv bupropion + rådgivning

Medicin-Pre-stop: 150 mg bupropion om dagen 7 dage før ophørsforsøg, derefter 150 mg to gange dagligt i 4 dage før ophørsforsøg; derefter 150 mg bupropion to gange dagligt i otte uger.

Rådgivning-Pre-quit: to 10 minutters sessioner før ophørsdatoen; otte 10-minutters sessioner efter afslutningsdatoen.
Aktiv komparator: Aktiv bupropion, ingen rådgivning
Aktiv bupropion, Ingen rådgivning, kun medicintjek
Medicin: Aktiv bupropion, ingen rådgivning

Medicin - 150 mg bupropion om dagen fra ugen før ophørsdagen, derefter 150 mg to gange dagligt 3 dage før ophørsdagen, derefter 150 mg to gange dagligt i otte uger efter ophørsdagen.

Rådgivning: Ingen ophørsrådgivning, kun medicintjek
Placebo komparator: Placebo medicin + rådgivning
Placebo bupropion plus otte 10-minutters individuelle rådgivningssessioner
Medicin: Placebo medicin + rådgivning

Placebo bupropion én gang dagligt 7 dage før ophørsdagen, derefter to gange dagligt 4 dage før ophørsforsøg og derefter to gange dagligt i 8 uger efter ophørsdagen.

Rådgivning: To 10-minutters sessioner før ophørsdagen, derefter otte 10-minutters sessioner i otte uger efter ophørsdagen.
Placebo komparator: Placebo medicin, ingen rådgivning
Placebo bupropion, Ingen rådgivning, kun medicintjek
Medicin: Placebo medicin, ingen rådgivning

Pre-stop: Placebo-medicin én gang dagligt 7 dage før ophørsdagen, derefter to gange dagligt før ophørsdagen, derefter to gange dagligt i 8 uger efter ophørsdagen.

Rådgivning: Ingen rådgivning, kun medicintjek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens Afholdenhed fra rygning ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ingen rygning, ikke engang et sug, i de 7 dage forud for 6 måneders opfølgning. Biokemisk bekræftet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Studieleder: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2012

Først opslået (Skøn)

15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1998-369
  • P50CA084724 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50DA019706 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner