Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bupropion SR Plus Poradnictwo w rzucaniu palenia

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bupropionu SR i indywidualne poradnictwo w rzucaniu palenia

Celem tego badania było ustalenie, czy bupropion wraz z poradnictwem był skuteczniejszy niż sam bupropion lub samo poradnictwo w pomaganiu palaczom w rzuceniu palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pal 10 lub więcej papierosów dziennie
  • Poziom wygasłego tlenku węgla (CO) większy niż 9 części na milion (ppm)
  • Zmotywowany do rzucenia palenia (wynik 3 na 4-punktowej skali samooceny)
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik testu tlenku węgla w wydychanym powietrzu poniżej 9 ppm
  • Poważna psychopatologia (choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza)
  • Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji CES-D) wynik powyżej 16
  • Przeciwwskazania do stosowania bupropionu
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Obecne intensywne picie
  • Ryzyko ciąży
  • Obecne karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny bupropion + poradnictwo
Aktywny bupropion SR plus osiem 10-minutowych indywidualnych sesji doradczych.
Lek: Aktywny bupropion + poradnictwo

Leki przed rzuceniem palenia: 150 mg bupropionu dziennie 7 dni przed próbą rzucenia palenia, następnie 150 mg dwa razy dziennie przez 4 dni przed próbą rzucenia palenia; następnie 150 mg bupropionu dwa razy dziennie przez osiem tygodni.

Poradnictwo przed rzuceniem palenia: dwie 10-minutowe sesje przed datą rzucenia palenia; osiem 10-minutowych sesji po dacie rzucenia palenia.
Aktywny komparator: Aktywny bupropion, bez porady
Aktywny bupropion, bez poradnictwa, tylko kontrole leków
Lek: Aktywny bupropion, bez porady

Leki - 150 mg bupropionu dziennie, zaczynając tydzień przed dniem rzucenia palenia, następnie 150 mg dwa razy dziennie 3 dni przed dniem rzucenia palenia, następnie 150 mg dwa razy dziennie przez osiem tygodni po dniu rzucenia palenia.

Doradztwo: Brak poradnictwa w zakresie zaprzestania palenia, tylko kontrole leków
Komparator placebo: Lek placebo + poradnictwo
Placebo bupropion plus osiem 10-minutowych indywidualnych sesji doradczych
Lek: Lek placebo + poradnictwo

Placebo bupropion raz dziennie 7 dni przed dniem rzucenia palenia, następnie dwa razy dziennie 4 dni przed próbą rzucenia palenia, następnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni po dniu rzucenia palenia.

Poradnictwo: Dwie 10-minutowe sesje przed dniem rzucenia palenia, a następnie osiem 10-minutowych sesji przez osiem tygodni po dniu rzucenia palenia.
Komparator placebo: Lek placebo, brak porady
Placebo bupropion, bez poradnictwa, tylko kontrole leków
Lek: Lek placebo, brak porady

Przed rzuceniem palenia: lek placebo raz dziennie 7 dni przed dniem rzucenia palenia, następnie dwa razy dziennie przed dniem rzucenia palenia, a następnie dwa razy dziennie przez 8 tygodni po dniu rzucenia palenia.

Poradnictwo: Brak poradnictwa, tylko kontrole leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa punktowa abstynencja od palenia w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Żadnego palenia, nawet zaciągnięcia się, w ciągu 7 dni poprzedzających 6-miesięczną obserwację. Potwierdzone biochemicznie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Dyrektor Studium: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1998-369
  • P50CA084724 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50DA019706 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj