Bupropion SR Plus Asesoramiento para dejar de fumar
Un ensayo clínico controlado aleatorizado de bupropion SR y asesoramiento individual para dejar de fumar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma 10 o más cigarrillos por día.
- Nivel de monóxido de carbono (CO) espirado superior a 9 partes por millón (ppm)
- Motivado para dejar de fumar (puntuación de 3 en una escala de autoinforme de 4 puntos)
- Dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Puntaje de prueba de aliento de monóxido de carbono por debajo de 9 ppm
- Psicopatología grave (trastorno bipolar, psicosis)
- Puntaje de la escala de depresión CES-D del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre 16
- Contraindicaciones para el uso de bupropion
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Historial de trastorno alimentario
- Consumo excesivo de alcohol actual
- Riesgo de embarazo
- Lactancia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bupropión activo + asesoramiento
Bupropion SR activo más ocho sesiones de asesoramiento individual de 10 minutos.
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Medicamentos antes de dejar de fumar: 150 mg de bupropión por día 7 días antes del intento de dejar de fumar, luego 150 mg dos veces al día durante 4 días antes del intento de dejar de fumar; luego 150 mg de bupropión dos veces al día durante ocho semanas. Asesoramiento antes de dejar de fumar: dos sesiones de 10 minutos antes de la fecha de abandono; ocho sesiones de 10 minutos después de la fecha de abandono. |
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Comparador activo: Bupropión activo, Sin asesoramiento
Bupropion activo, Sin consejería, solo controles de medicación
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Medicamentos: 150 mg de bupropión por día comenzando la semana antes del día para dejar de fumar, luego 150 mg dos veces al día 3 días antes del día para dejar de fumar, luego 150 mg dos veces al día durante ocho semanas después del día para dejar de fumar. Consejería: No hay consejería para dejar de fumar, solo controles de medicamentos |
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Comparador de placebos: Medicación placebo + asesoramiento
Placebo bupropión más ocho sesiones de asesoramiento individual de 10 minutos
|
Placebo bupropión una vez al día 7 días antes del día para dejar de fumar, luego dos veces al día 4 días antes del intento de dejar de fumar, luego dos veces al día durante 8 semanas después del día para dejar de fumar. Consejería: dos sesiones de 10 minutos antes del día para dejar de fumar, luego ocho sesiones de 10 minutos durante ocho semanas después del día para dejar de fumar. |
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Comparador de placebos: Medicamento placebo, sin asesoramiento
Placebo bupropión, sin asesoramiento, solo controles de medicación
|
Antes de dejar de fumar: medicamento placebo una vez al día 7 días antes del día de dejar de fumar, luego dos veces al día antes del día de dejar de fumar, luego dos veces al día durante 8 semanas después del día de dejar de fumar. Consejería: Sin consejería, solo control de medicamentos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de fumar a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
No fumar, ni siquiera una calada, durante los 7 días previos a los 6 meses de seguimiento.
Confirmado bioquímicamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Director de estudio: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 1998-369
- P50CA084724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P50DA019706 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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