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Bupropion SR Plus Consulenza per smettere di fumare

16 dicembre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio clinico controllato randomizzato di bupropione SR e consulenza individuale per smettere di fumare

Lo scopo di questo studio era determinare se il bupropione più la consulenza fosse più efficace del solo bupropione o della sola consulenza nell'aiutare i fumatori a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

463

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • UW Center for Tobacco Research and Intervention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma 10 o più sigarette al giorno
  • Livello scaduto di monossido di carbonio (CO) superiore a 9 parti per milione (ppm)
  • Motivato a smettere di fumare (punteggio di 3 su una scala di autovalutazione a 4 punti)
  • Disposto a soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del test del respiro con monossido di carbonio inferiore a 9 ppm
  • Psicopatologia grave (disturbo bipolare, psicosi)
  • Center for Epidemiologic Studies Depression Scale CES-D)punteggio superiore a 16
  • Controindicazioni per l'uso di bupropione
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia del disturbo alimentare
  • Bere pesante attuale
  • Rischio di gravidanza
  • L'attuale allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupropione attivo + consulenza
Bupropione attivo SR più otto sessioni di consulenza individuale di 10 minuti.
Droga: Bupropione attivo + consulenza

Farmaci prima di smettere: 150 mg di bupropione al giorno 7 giorni prima del tentativo di smettere, poi 150 mg due volte al giorno per 4 giorni prima del tentativo di smettere; quindi 150 mg di bupropione due volte al giorno per otto settimane.

Counseling-Pre-dimissione: due sessioni di 10 minuti prima della data di cessazione; otto sessioni di 10 minuti dopo la data di cessazione.
Comparatore attivo: Bupropione attivo, nessuna consulenza
Bupropione attivo, nessuna consulenza, solo controlli farmacologici
Droga: Bupropione attivo, nessuna consulenza

Farmaco - 150 mg di bupropione al giorno a partire dalla settimana prima del giorno di cessazione, quindi 150 mg due volte al giorno 3 giorni prima del giorno di cessazione, quindi 150 mg due volte al giorno per otto settimane dopo il giorno di cessazione.

Consulenza: nessuna consulenza sulla cessazione, solo controlli sui farmaci
Comparatore placebo: Farmaco placebo + consulenza
Bupropione placebo più otto sessioni di consulenza individuale di 10 minuti
Droga: Farmaco placebo + consulenza

Bupropione placebo una volta al giorno 7 giorni prima del giorno in cui si è smesso, poi due volte al giorno 4 giorni prima del tentativo di smettere, poi due volte al giorno per 8 settimane dopo il giorno in cui si è smesso.

Counseling: due sessioni di 10 minuti prima del giorno di cessazione, poi otto sessioni di 10 minuti per otto settimane dopo il giorno di cessazione.
Comparatore placebo: Farmaco placebo, nessuna consulenza
Bupropione placebo, nessuna consulenza, solo controlli sui farmaci
Droga: Farmaco placebo, nessuna consulenza

Pre-smettere: farmaco placebo una volta al giorno 7 giorni prima del giorno in cui si smette, poi due volte al giorno prima del giorno in cui si smette, poi due volte al giorno per 8 settimane dopo il giorno in cui si smette.

Consulenza: nessuna consulenza, solo controlli sui farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo a 7 giorni di prevalenza puntuale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Non fumare, nemmeno una boccata, nei 7 giorni precedenti il ​​follow-up a 6 mesi. Biochimicamente confermato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Direttore dello studio: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1998-369
  • P50CA084724 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P50DA019706 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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