Bupropion SR Plus Beratung zur Raucherentwöhnung
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zu Bupropion SR und individueller Beratung zur Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
- UW Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen Sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt (CO) über 9 ppm (parts per million)
- Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (Wertung 3 auf der 4-Punkte-Selbstbewertungsskala)
- Bereit, die Studienvoraussetzungen zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Kohlenmonoxid-Atemtestergebnis unter 9 ppm
- Schwerwiegende Psychopathologie (bipolare Störung, Psychose)
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale CES-D)Score über 16
- Kontraindikationen für die Verwendung von Bupropion
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
- Vorgeschichte einer Essstörung
- Derzeit starker Alkoholkonsum
- Risiko einer Schwangerschaft
- Aktuelles Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktives Bupropion + Beratung
Aktives Bupropion SR plus acht 10-minütige Einzelberatungsgespräche.
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Medikamente vor dem Aufhören: 150 mg Bupropion pro Tag 7 Tage vor dem Aufhörversuch, dann 150 mg zweimal täglich für 4 Tage vor dem Aufhörversuch; dann 150 mg Bupropion zweimal täglich für acht Wochen. Beratung vor dem Ausstieg: zwei 10-minütige Sitzungen vor dem Ausstiegsdatum; Acht 10-minütige Sitzungen nach dem Ausstiegsdatum. |
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Aktiver Komparator: Aktives Bupropion, keine Beratung
Aktives Bupropion, keine Beratung, nur Medikamentenkontrolle
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Medikamente – 150 mg Bupropion pro Tag, beginnend eine Woche vor dem Ausstiegstag, dann 150 mg zweimal täglich 3 Tage vor dem Austrittstag, dann 150 mg zweimal täglich für acht Wochen nach dem Austrittstag. Beratung: Keine Entwöhnungsberatung, nur Medikamentenkontrolle |
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Placebo-Komparator: Placebo-Medikamente + Beratung
Placebo-Bupropion plus acht 10-minütige Einzelberatungssitzungen
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Placebo-Bupropion einmal täglich 7 Tage vor dem Entwöhnungstag, dann zweimal täglich 4 Tage vor dem Entwöhnungsversuch, dann zweimal täglich für 8 Wochen nach dem Entwöhnungstag. Beratung: Zwei 10-minütige Sitzungen vor dem Ausstiegstag, dann acht 10-minütige Sitzungen für acht Wochen nach dem Ausstiegstag. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Medikamente, keine Beratung
Placebo-Bupropion, keine Beratung, nur Medikamentenkontrollen
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Vor dem Aufhören: Placebo-Medikamente einmal täglich 7 Tage vor dem Tag des Aufhörens, dann zweimal täglich vor dem Tag des Aufhörens, dann zweimal täglich für 8 Wochen nach dem Tag des Aufhörens. Beratung: Keine Beratung, nur Medikamentenkontrolle |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz vom Rauchen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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In den 7 Tagen vor der 6-monatigen Nachuntersuchung wurde nicht geraucht, nicht einmal ein Zug.
Biochemisch bestätigt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Studienleiter: Timothy B Baker, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 1998-369
- P50CA084724 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50DA019706 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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