Účinnost luteinu, zeaxantinu a trypanové modři k zabarvení kapsle přední čočky
15. března 2016 aktualizováno: Rubens Belfort Jr., Federal University of São Paulo
Popisná studie k vyhodnocení účinnosti barvivové sloučeniny kombinace luteinu, zeaxantinu a trypanové modři k obarvení kapsle přední čočky během fakoemulzifikace katarakty.
Účinnost luteinu, zeaxantinu a trypanové modři k barvení předního pouzdra čočky během fakoemulzifikace katarakty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti na této studii bude vybráno dvacet pacientů s kataraktou (nukleární, entumecentní, totální) a indikací k operaci katarakty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04023-062
- Dept. of Ophthalmology - UNIFESP/Hospital São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti starší 50 let
- Diagnóza katarakty (jaderná, entumecentní, celková)
- Absence červeného reflexu
- Indikace operace šedého zákalu
Kritéria vyloučení
- Zadní subkapsulární katarakta
- Jakákoli oční choroba v anamnéze
- Glaukom
- Oční infekce postihující jakoukoli strukturu před okem
- Jakákoli předchozí operace oka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: barvivo lutein, zeaxanthin, trypanová modř
během operace bude hodnoceno, zda je barvivo vhodné pro barvení předního pouzdra čočky
|
barvivo složené z luteinu, zeaxantinu, trypanové modři
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost předního pouzdra čočky po injekci barviva
Časové okno: během operace šedého zákalu
|
Viditelnost předního pouzdra čočky po injekci barviva by měla být odstupňována jako špatná OR dobrá nebo dobrá NEBO dobrá
|
během operace šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň impregnace barviva
Časové okno: během operace
|
Stupeň impregnace předního pouzdra čočky barvivem by měl být odstupňován podle následující stupnice: (0) nespláchnuto; (1) slabě obarvené (světle zelené); (2) středně obarvené (středně zelené); (3) obarvené intenzivně (tmavě zelená)
|
během operace
|
|
užitečnost barviva
Časové okno: na konci operace šedého zákalu
|
lékař by měl vyhodnotit použitelnost barviva podle následující stupnice: Špatná, Slušná, Dobrá, Jemná
|
na konci operace šedého zákalu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rubens Belfort Jr, MD, PhD, Fderal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP 2146/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .