Mesalamin pro nekomplikovanou divertikulární chorobu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
20. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Falk Pharma GmbH
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III s paralelní skupinou o účinnosti a snášenlivosti mesalazinových pelet vs. placeba u divertikulární choroby
Účelem této studie je určit, zda je mesalamin účinný při léčbě nekomplikované divertikulární choroby snížením bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
123
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Köln, Německo, 51103
- Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika divertikulární choroby s akutní bolestí bez závažných komplikací
- Bolest v podbřišku střední nebo silné intenzity alespoň během posledních 4 dnů před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Chronické zánětlivé onemocnění střev
- Horečka nebo jiné příznaky závažných komplikací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
3 x 1000 mg placebo granulí denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mesalamin
|
3x 1000 mg mesalaminových granulí denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti v podbřišku během prvních čtyř týdnů léčby (SPID 0-28)
Časové okno: 4 týdny
|
Změna intenzity bolesti v podbřišku během prvních čtyř týdnů léčby, definovaná jako kumulativní rozdíl skóre denní intenzity bolesti od prvního dne užívání studijního léku (den 1) do týdne 4
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kruis, MD, Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Divertikl
- Divertikulární onemocnění
- Divertikulóza, tlusté střevo
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Mesalamin
Další identifikační čísla studie
- SAG-20/DIV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .