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Mésalamine pour la maladie diverticulaire non compliquée : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

20 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Étude clinique de phase III multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'efficacité et la tolérabilité des pastilles de mésalazine par rapport au placebo dans la maladie diverticulaire

Le but de cette étude est de déterminer si la mésalamine est efficace dans le traitement de la maladie diverticulaire non compliquée en réduisant la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 51103
        • Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie diverticulaire avec douleur aiguë sans complications graves
  • Douleur abdominale basse d'intensité modérée ou sévère au moins au cours des 4 derniers jours avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie intestinale inflammatoire chronique
  • Fièvre ou autres signes de complications graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
3x1000mg granules placebo par jour
Autres noms:
  • Granulés placebos
Expérimental: Mésalamine
Médicament: Mésalamine
3x1000mg granulés de mésalamine par jour
Autres noms:
  • Granulés de Salofalk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement d'intensité des douleurs abdominales basses au cours des quatre premières semaines de traitement (SPID 0-28)
Délai: 4 semaines
Le changement d'intensité de la douleur abdominale basse au cours des quatre premières semaines de traitement, défini comme la différence cumulée du score d'intensité de la douleur quotidienne entre le premier jour de prise du médicament à l'étude (jour 1) et la semaine 4
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Kruis, MD, Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimation)

25 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAG-20/DIV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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