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Mesalamina para la enfermedad diverticular no complicada: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

20 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudio clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico sobre la eficacia y tolerabilidad de los gránulos de mesalazina frente a placebo en la enfermedad diverticular

El propósito de este estudio es determinar si la mesalamina es eficaz en el tratamiento de la enfermedad diverticular no complicada mediante la reducción del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 51103
        • Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad diverticular con dolor agudo sin complicaciones graves
  • Dolor abdominal bajo de intensidad moderada o severa al menos durante los últimos 4 días antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
  • Fiebre u otros signos de complicaciones graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
3 gránulos de placebo de 1000 mg al día
Otros nombres:
  • Gránulos de placebo
Experimental: Mesalamina
Droga: Mesalamina
3 gránulos de mesalamina de 1000 mg al día
Otros nombres:
  • Salofalk granulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la intensidad del dolor abdominal bajo durante las primeras cuatro semanas de tratamiento (SPID 0-28)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en la intensidad del dolor abdominal inferior durante las primeras cuatro semanas de tratamiento, definido como la diferencia acumulada de la puntuación diaria de intensidad del dolor desde el primer día de toma del medicamento del estudio (día 1) hasta la semana 4
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Kruis, MD, Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAG-20/DIV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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