Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезаламин при неосложненной дивертикулярной болезни: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

20 января 2016 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое клиническое исследование III фазы эффективности и переносимости таблеток месалазина по сравнению с плацебо при дивертикулярной болезни

Целью данного исследования является определение эффективности месаламина при лечении неосложненной дивертикулярной болезни за счет уменьшения боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Köln, Германия, 51103
        • Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика дивертикулярной болезни с острой болью без серьезных осложнений
  • Боль внизу живота умеренной или сильной интенсивности, по крайней мере, в течение последних 4 дней до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • Лихорадка или другие признаки серьезных осложнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
3 x 1000 мг гранул плацебо в день
Другие имена:
  • Гранулы плацебо
Экспериментальный: Месаламин
Лекарство: Месаламин
3x1000 мг гранул месаламина в день
Другие имена:
  • Салофальк гранулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности болей внизу живота в течение первых четырех недель лечения (SPID 0-28)
Временное ограничение: 4 недели
Изменение интенсивности болей внизу живота в течение первых четырех недель лечения, определяемое как кумулятивная разница ежедневной оценки интенсивности боли с первого дня приема исследуемого препарата (день 1) до недели 4.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Falk Pharma GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Kruis, MD, Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAG-20/DIV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться