Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalamin for ukomplisert divertikkelsykdom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

20. januar 2016 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter fase III klinisk studie om effektivitet og tolerabilitet av mesalazinpellets vs. placebo ved divertikulær sykdom

Hensikten med denne studien er å finne ut om mesalamin er effektivt i behandlingen av ukomplisert divertikkelsykdom ved å redusere smerten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 51103
        • Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av divertikkelsykdom med akutte smerter uten alvorlige komplikasjoner
  • Nedre magesmerter av moderat eller alvorlig intensitet minst i løpet av de siste 4 dagene før studieinkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Feber eller andre tegn på alvorlige komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
3x1000mg placebo granulat per dag
Andre navn:
  • Placebo granulat
Eksperimentell: Mesalamin
Legemiddel: Mesalamin
3x1000mg mesalamingranulat per dag
Andre navn:
  • Salofalk granulat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensitet av smerter i nedre mage i løpet av de første fire ukene av behandlingen (SPID 0-28)
Tidsramme: 4 uker
Endringen i intensiteten av smerter i nedre del av magen i løpet av de første fire ukene av behandlingen, definert som den kumulative forskjellen mellom den daglige smerteintensitetsskåren fra første dag av studiens medisininntak (dag 1) til uke 4
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kruis, MD, Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAG-20/DIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere