Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesalamina w niepowikłanej chorobie uchyłkowej: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i tolerancji peletek mesalazyny w porównaniu z placebo w chorobie uchyłkowej

Celem tego badania jest określenie, czy mesalamina jest skuteczna w leczeniu niepowikłanej choroby uchyłkowej poprzez zmniejszenie bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 51103
        • Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby uchyłkowej z ostrym bólem bez poważnych powikłań
  • Ból w podbrzuszu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, występujący co najmniej w ciągu ostatnich 4 dni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Gorączka lub inne objawy poważnych powikłań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
3x1000 mg granulek placebo dziennie
Inne nazwy:
  • Granulki placebo
Eksperymentalny: Mesalamina
Lek: Mesalamina
3x1000mg granulek mesalaminy dziennie
Inne nazwy:
  • Granulki Salofalku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu podbrzusza w pierwszych czterech tygodniach leczenia (SPID 0-28)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana natężenia bólu podbrzusza podczas pierwszych czterech tygodni leczenia, zdefiniowana jako skumulowana różnica dziennej punktacji natężenia bólu od pierwszego dnia przyjmowania badanego leku (dzień 1.) do tygodnia 4.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Kruis, MD, Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAG-20/DIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj