Mesalamina per malattia diverticolare non complicata: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
20 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH
Studio clinico di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e la tollerabilità dei pellet di mesalazina rispetto al placebo nella malattia diverticolare
Lo scopo di questo studio è determinare se la mesalamina è efficace nel trattamento della malattia diverticolare non complicata riducendo il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Köln, Germania, 51103
- Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia diverticolare con dolore acuto senza complicanze gravi
- - Dolore addominale inferiore di intensità moderata o grave almeno negli ultimi 4 giorni prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia infiammatoria cronica intestinale
- Febbre o altri segni di gravi complicazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
3x1000 mg di granuli di placebo al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mesalamina
|
Granuli di mesalamina 3x1000mg al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il cambiamento di intensità del dolore addominale inferiore durante le prime quattro settimane di trattamento (SPID 0-28)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La variazione di intensità del dolore addominale inferiore durante le prime quattro settimane di trattamento, definita come la differenza cumulativa del punteggio di intensità del dolore giornaliero dal primo giorno di assunzione del farmaco in studio (giorno 1) alla settimana 4
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Kruis, MD, Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
25 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Diverticolo
- Malattie diverticolari
- Diverticolosi, del colon
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAG-20/DIV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .