Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesalamin för okomplicerad divertikulär sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

20 januari 2016 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenter fas III klinisk studie om effektivitet och tolerabilitet av mesalazinpellets kontra placebo vid divertikulär sjukdom

Syftet med denna studie är att avgöra om mesalamin är effektivt vid behandling av okomplicerad divertikulär sjukdom genom att minska smärtan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 51103
        • Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av divertikelsjukdom med akut smärta utan allvarliga komplikationer
  • Nedre buksmärta av måttlig eller svår intensitet åtminstone under de senaste 4 dagarna innan studieinkludering

Exklusions kriterier:

  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Feber eller andra tecken på allvarliga komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
3x1000mg placebogranulat per dag
Andra namn:
  • Placebo granulat
Experimentell: Mesalamin
Läkemedel: Mesalamin
3x1000mg mesalamingranulat per dag
Andra namn:
  • Salofalk granulat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i intensitet av smärta i nedre delen av magen under de första fyra veckorna av behandlingen (SPID 0-28)
Tidsram: 4 veckor
Förändringen i intensitet av smärta i nedre delen av magen under de första fyra veckorna av behandlingen, definierad som den kumulativa skillnaden mellan den dagliga smärtintensitetspoängen från första dagen av studiens läkemedelsintag (dag 1) till vecka 4
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Kruis, MD, Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAG-20/DIV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera