Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalamine voor ongecompliceerde diverticulaire aandoeningen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

20 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelgroep, multicenter klinisch fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van mesalazinekorrels vs. placebo bij diverticulaire aandoeningen

Het doel van deze studie is om te bepalen of mesalamine effectief is bij de behandeling van ongecompliceerde diverticulaire aandoeningen door de pijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 51103
        • Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van divertikelziekte met acute pijn zonder ernstige complicaties
  • Pijn in de onderbuik van matige of ernstige intensiteit, tenminste gedurende de laatste 4 dagen vóór opname in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische inflammatoire darmziekte
  • Koorts of andere tekenen van ernstige complicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
3 x 1000 mg placebokorrels per dag
Andere namen:
  • Placebo-korrels
Experimenteel: Mesalamine
Geneesmiddel: Mesalamine
3x1000mg mesalamine korrels per dag
Andere namen:
  • Salofalk-korrels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in intensiteit van pijn in de onderbuik gedurende de eerste vier weken van de behandeling (SPID 0-28)
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in intensiteit van pijn in de onderbuik gedurende de eerste vier weken van de behandeling, gedefinieerd als het cumulatieve verschil van de dagelijkse pijnintensiteitsscore vanaf de eerste dag van inname van de studiemedicatie (dag 1) tot week 4
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kruis, MD, Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAG-20/DIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren