Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalamiini komplisoitumattomaan divertikulaariseen sairauteen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

keskiviikko 20. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus mesalatsiinipellettien tehosta ja siedettävyydestä plaseboon verrattuna divertikulaarisairaudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko mesalamiini tehokas komplisoitumattoman divertikulaarisairauden hoidossa vähentämällä kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Köln, Saksa, 51103
        • Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Divertikulaarisen sairauden diagnoosi akuutilla kivulla ilman vakavia komplikaatioita
  • Keskivaikea tai voimakas alavatsakipu vähintään viimeisten 4 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Kuume tai muita vakavien komplikaatioiden merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
3 x 1000mg plaseborakeita päivässä
Muut nimet:
  • Placebo rakeet
Kokeellinen: Mesalamiini
Lääke: Mesalamiini
3x1000mg mesalamiinirakeita päivässä
Muut nimet:
  • Salofalk rakeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alavatsakivun voimakkuuden muutos neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (SPID 0-28)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Alavatsakivun voimakkuuden muutos neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, joka määritellään päivittäisen kivun voimakkuuspisteiden kumulatiivisena erona tutkimuslääkkeen ensimmäisestä päivästä (päivä 1) viikkoon 4
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Kruis, MD, Ev. Krankenhaus Kalk, University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAG-20/DIV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa