Fáze III Srovnání nadřazenosti, otevřené se slepým hodnotitelem, k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti síranu barnatého 66,7 % s V (OPTI-BAR) ve srovnání s řízením v inertních radiologických vyšetřeních pro diagnostiku onemocnění pro zobrazení Tratogastroinstinální
27. června 2012 aktualizováno: Alko Do Brasil Industria e Comercio Ltda
Studijní fáze III Porovnání nadřazenosti, otevřené se slepým odhadcem, aby se vyhodnotilo účinnost a bezpečnost síranu barria 66,7% m / v / v / v (opti-bar) ve srovnání s řízením v inertních radiologických zkouškách pro diagnostiku onemocnění pro image tratogastrointstinal.
Klinická studie fáze III, dva vzorky, se slepým posuzovatelem za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti přednosti použití síranu barnatého 66,7 % hm./obj. (Opti-bar) jako kontrastního rentgenového snímku (rentgen) .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
73
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy nad 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let, kteří potřebují rentgenové vyšetření gastrointestinálního traktu s kontrastem;
- Zdravý pacient, ambulantní;
- Ochota splnit požadavky studie po podepsání informovaného souhlasu a (hit).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti alergičtí na síran barnatý, latexový kaučuk nebo simethikon;
- Pacienti, kteří mají astma, ekzém, cystickou fibrózu, srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, rakovinu konečníku, kolostomii, obstrukci žaludku nebo střev, pseudotumor cerebri, blokující onemocnění žaludku nebo střev, Hirsch nebo pseudotumor cerebri;
- Pacienti, kteří nedávno podstoupili rektální biopsii nebo chirurgický zákrok nebo nedávnou anamnézu vrtání do vašeho jícnu, žaludku nebo střev; Pacienti, kteří se v posledních šesti měsících již účastnili jiného klinického protokolu;
- Další klinická kritéria, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit pohodu pacienta nebo narušit výsledky očekávané od studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALK 002-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .