- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01629719
Studie Phase III Vergleich der Überlegenheit, offen mit blindem Gutachter, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bariumsulfat 66,7 % mit V (OPTI-BAR) im Vergleich zu Verfahren in inerten radiologischen Untersuchungen zur Diagnose von Krankheiten für die Darstellung des Tratogastroinstinaltrakts
27. Juni 2012 aktualisiert von: Alko Do Brasil Industria e Comercio Ltda
STUDIENPHASE III ÜBERLEGENHEITSVERGLEICH, OFFEN MIT BLINDBEWERTER, ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON BARIUMSULFAT 66,7 % W/V (OPTI-BAR) IM VERGLEICH ZU VERFAHREN IN INERTEN RADIOLOGISCHEN UNTERSUCHUNGEN ZUR DIAGNOSE VON KRANKHEITEN ZUM BILD DES TRATOGASTROINTSTINALS.
Klinische Phase-III-Studie, zwei Proben, mit verblindetem Gutachter zum Zweck der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Überlegenheit der Verwendung von Bariumsulfat 66,7 % w/v (Opti-bar) als Kontraströntgengerät (Röntgen) .
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
73
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer und Frauen ab 18 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18, die Röntgenaufnahmen des Magen-Darm-Trakts mit Kontrastmittel benötigen;
- Gesunder Patient, ambulant;
- Bereitschaft, die Anforderungen der Studie nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und (Treffer) zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die gegen Bariumsulfat, Latexkautschuk oder Simethicon allergisch sind;
- Patienten mit Asthma, Ekzemen, Mukoviszidose, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Rektumkarzinom, Kolostomie, Magen- oder Darmverschluss, Pseudotumor cerebri, blockierender Magen- oder Darmerkrankung, Hirsch oder Pseudotumor cerebri;
- Patienten, die sich kürzlich einer Rektalbiopsie oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder bei denen kürzlich in die Speiseröhre, den Magen oder den Darm gebohrt wurde; Patienten, die in den letzten sechs Monaten bereits an einem anderen klinischen Protokoll teilgenommen haben;
- Andere klinische Kriterien, die nach Ansicht des Studienprüfers das Wohlergehen des Patienten beeinträchtigen oder die von der Studie erwarteten Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK 002-001
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