- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01629719
Estudio Fase III Comparación de Superioridad, Abierto Con Evaluador Ciego, para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Sulfato de Bario 66,7% Con V (OPTI-BAR) Comparado con Procedimientos en Exámenes Radiológicos Inertes para el Diagnóstico de Enfermedades por Imagen del Tratogastrointstinal
27 de junio de 2012 actualizado por: Alko Do Brasil Industria e Comercio Ltda
ESTUDIO FASE III COMPARACIÓN DE SUPERIORIDAD, ABIERTO CON VALORADOR CIEGO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL SULFATO DE BARIO 66,7% P/V (OPTI-BAR) COMPARADO CON PROCEDIMIENTOS EN EXÁMENES RADIOLÓGICOS INERTES PARA EL DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES POR IMAGEN DEL TRATOGASTROINTSTINAL.
Estudio clínico fase III, dos muestras, con evaluador ciego con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de la superioridad del uso de sulfato de bario 66,7% p/v (Opti-bar) como medio de contraste radiográfico (X-ray) .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
73
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que necesiten radiografías del tracto gastrointestinal con contraste;
- Paciente sano, ambulatorio;
- Disposición a cumplir con los requisitos del estudio luego de firmar un consentimiento informado y (acertar).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes alérgicos al sulfato de bario, caucho de látex o simeticona;
- Pacientes que tienen asma, eccema, fibrosis quística, enfermedad cardíaca, presión arterial alta, cáncer de recto, colostomía, obstrucción en el estómago o los intestinos, pseudotumor cerebral, enfermedad estomacal o intestinal obstructiva, Hirsch o pseudotumor cerebri;
- Pacientes que se han sometido recientemente a una biopsia o cirugía rectal o antecedentes recientes de perforaciones en el esófago, el estómago o los intestinos; Pacientes que ya hayan participado en otro protocolo clínico en los últimos seis meses;
- Otros criterios clínicos que a juicio del investigador del estudio puedan comprometer el bienestar del paciente o interferir con los resultados esperados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALK 002-001
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