Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Fase III Comparación de Superioridad, Abierto Con Evaluador Ciego, para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Sulfato de Bario 66,7% Con V (OPTI-BAR) Comparado con Procedimientos en Exámenes Radiológicos Inertes para el Diagnóstico de Enfermedades por Imagen del Tratogastrointstinal

27 de junio de 2012 actualizado por: Alko Do Brasil Industria e Comercio Ltda

ESTUDIO FASE III COMPARACIÓN DE SUPERIORIDAD, ABIERTO CON VALORADOR CIEGO, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL SULFATO DE BARIO 66,7% P/V (OPTI-BAR) COMPARADO CON PROCEDIMIENTOS EN EXÁMENES RADIOLÓGICOS INERTES PARA EL DIAGNÓSTICO DE ENFERMEDADES POR IMAGEN DEL TRATOGASTROINTSTINAL.

Estudio clínico fase III, dos muestras, con evaluador ciego con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de la superioridad del uso de sulfato de bario 66,7% p/v (Opti-bar) como medio de contraste radiográfico (X-ray) .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

73

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años que necesiten radiografías del tracto gastrointestinal con contraste;
  • Paciente sano, ambulatorio;
  • Disposición a cumplir con los requisitos del estudio luego de firmar un consentimiento informado y (acertar).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes alérgicos al sulfato de bario, caucho de látex o simeticona;
  • Pacientes que tienen asma, eccema, fibrosis quística, enfermedad cardíaca, presión arterial alta, cáncer de recto, colostomía, obstrucción en el estómago o los intestinos, pseudotumor cerebral, enfermedad estomacal o intestinal obstructiva, Hirsch o pseudotumor cerebri;
  • Pacientes que se han sometido recientemente a una biopsia o cirugía rectal o antecedentes recientes de perforaciones en el esófago, el estómago o los intestinos; Pacientes que ya hayan participado en otro protocolo clínico en los últimos seis meses;
  • Otros criterios clínicos que a juicio del investigador del estudio puedan comprometer el bienestar del paciente o interferir con los resultados esperados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALK 002-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir