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硫酸バリウム 66.7% と V (OPTI-BAR) の有効性と安全性を評価するための研究フェーズ III の優位性の比較。胃腸管の画像診断のための不活性放射線検査の結果と比較

2012年6月27日 更新者:Alko Do Brasil Industria e Comercio Ltda

研究第IIIフェーズIIIは、盲検評価者とオープンで開かれた優位性の比較を示し、硫酸バリウム66.7%w / v(Opti-bar)の有効性と安全性を評価し、トラトガストストリナルの画像の診断の不活性放射線検査の訴訟と比較して。

第 III 相臨床試験、2 つのサンプル、造影 X 線 (X 線) として硫酸バリウム 66.7% w/v (Opti-bar) を使用することの有効性と安全性を評価する目的で評価者盲検で実施。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

73

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の男女。

説明

包含基準:

  • 胃腸管の造影X線検査が必要な18歳以上の男性および女性。
  • 健康な患者、外来可能。
  • インフォームドコンセントに署名した後、研究の要件に従う意思があること(ヒット)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 硫酸バリウム、ラテックスゴム、またはシメチコンにアレルギーのある患者。
  • 喘息、湿疹、嚢胞性線維症、心臓病、高血圧、直腸癌、人工肛門、胃または腸の閉塞、偽脳腫瘍、胃または腸の閉塞疾患、ヒルシュまたは偽脳脳を患っている患者;
  • 最近直腸生検または手術を受けた患者、あるいは最近食道、胃、腸にドリルで穴をあけた経歴のある患者。過去6か月以内にすでに別の臨床プロトコルに参加している患者。
  • 研究研究者の意見によると、患者の福祉を損なう可能性がある、または研究から期待される結果を妨げる可能性があるその他の臨床基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月27日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALK 002-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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