Srovnávací studie 3 přenosných koncentrátorů kyslíku během 6minutového testu chůze u pacientů s chronickým plicním onemocněním
Srovnávací pilotní studie účinnosti tří přenosných koncentrátorů kyslíku během 6minutového testu chůze u pacientů s chronickým plicním onemocněním
Pozadí: Přenosné koncentrátory kyslíku (POC) s nejnovějšími integrovanými zařízeními pro zachování kyslíku (OCD) poskytují pacientům lepší dostupnost a mobilitu během chůze a cestování. Nedávné POC jsou kompaktní, lehké, na baterie a nevyžadují žádnou dobu doplňování, čímž splňují klinické potřeby pacientů a jejich životní styl. Existuje však nedostatek výzkumu klinického výkonu nejnovějších POC, který by mohl pomoci určit jejich schopnost udržet pacientovu saturaci kyslíkem ≥ 90 % během cvičení.
Cíl: Účelem této studie je porovnat schopnost tří POC s maximální schopností produkce kyslíku 950 až 3000 ml za minutu udržet saturaci kyslíkem ≥ 90 % u pacientů s chronickým plicním onemocněním během zátěže.
Metoda: Šestiminutové testy chůze (6-MWT) budou provedeny za účelem měření saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) až u 20 pacientů s diagnózou buď chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní fibróza (PF). s dokumentovanou desaturací kyslíku při námaze ≤ 85 % na vzduchu v místnosti. Všichni účastníci se zúčastní 4 různých 6minutových testů chůze: první bude kontrolní chůze prováděná s aktuálním kyslíkovým systémem účastníků nastaveným na jejich předepsanou námahou průtokovou rychlost. Poté účastníci provedou test chůzí s každým ze tří POC nastaveným na maximální pulzní dávku jednotky. Pořadí, ve kterém účastníci používají POC, bude náhodně přiřazeno pomocí generátoru sekvencí.
Hypotéza: Předpokládá se, že všechny tři POC zajistí saturaci kyslíkem ≥ 90 % během zátěže u pacientů s chronickým plicním onemocněním se středně těžkou až těžkou námahovou desaturací kyslíkem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stávající diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci nebo plicní fibrózy
- dokončila program plicní rehabilitace v The Ottawa Hospital Rehabilitation Center mezi 30. lednem 2008 a 31. březnem 2011
- lékařsky stabilní
- lékařský předpis pro dlouhodobou oxygenoterapii
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- ambulantní
- není nezávislý na činnostech každodenního života
- neaktivní v komunitě
- vykazují omezené zlepšení při jakékoli úrovni kontinuálního průtoku kyslíku
- vyžadují více než 6 litrů kyslíku za minutu při nepřetržitém průtoku během námahy
- během posledních 6 týdnů prodělali exacerbaci svého respiračního zdravotního stavu nebo se úplně nezotabili z nedávné exacerbace
- mají středně těžké až těžké ortopedické nebo neurologické stavy omezující jejich schopnost chůze
- mají jakékoli jiné postižení, které by mohlo ovlivnit konzistenci testu 6minutové chůze
- mají závažné komorbidní stavy
- jsou omezeni svým srdečním stavem nebo jim byl diagnostikován srdeční stav od ukončení jejich plicní rehabilitace
- závažný kognitivní nebo paměťový deficit
- nemluví francouzsky ani anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenosný kyslíkový koncentrátor Eclipse 3
Použití přenosného kyslíkového koncentrátoru Eclipse 3 nastaveného na maximální pulzní dávku 10 minut před a během 6minutového testu chůze.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Přenosný kyslíkový koncentrátor iGo
Použití přenosného kyslíkového koncentrátoru iGo nastaveného na maximální pulzní dávku 10 minut před a během 6minutového testu chůze.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EverGo přenosný kyslíkový koncentrátor
Použití přenosného kyslíkového koncentrátoru iGo nastaveného na maximální pulzní dávku 10 minut před a během 6minutového testu chůze.
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládání přenosného kyslíkového koncentrátoru
6minutový test chůzí dokončen s použitím vlastního systému dodávání kyslíku každého pacienta nastaveného na jeho obvyklý předpis pro cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace kyslíkem v krvi po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Během studijního sezení 2: bezprostředně před začátkem (před) a bezprostředně po ukončení (po) každého ze čtyř 6minutových testů chůze
|
Kvůli bezpečnosti pacienta byla saturace kyslíkem monitorována během každého 6minutového testu chůze pomocí pulzní oxymetrie.
Hodnoty před a po procházce byly zachyceny jako primární měřítko výsledku.
|
Během studijního sezení 2: bezprostředně před začátkem (před) a bezprostředně po ukončení (po) každého ze čtyř 6minutových testů chůze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková ušlá vzdálenost
Časové okno: Během studijního sezení 2: ihned po dokončení (po) každém ze čtyř 6minutových testů chůze
|
Během studijního sezení 2: ihned po dokončení (po) každém ze čtyř 6minutových testů chůze
|
|
|
Změna hodnocení dušnosti po 6minutovém testu chůze
Časové okno: Během studijního sezení 2: bezprostředně před začátkem (před) a bezprostředně po ukončení (po) každého ze čtyř 6minutových testů chůze
|
Měřeno upravenou 10bodovou Borgovou stupnicí
|
Během studijního sezení 2: bezprostředně před začátkem (před) a bezprostředně po ukončení (po) každého ze čtyř 6minutových testů chůze
|
|
Hodnocení preferencí pacientů
Časové okno: Během studijního sezení 2: ihned po dokončení (po) každém ze čtyř 6minutových testů chůze
|
Měřeno pomocí self-report dotazníku, kde byli pacienti požádáni, aby uvedli, jak moc souhlasí s tvrzeními o zařízení, které právě použili.
|
Během studijního sezení 2: ihned po dokončení (po) každém ze čtyř 6minutových testů chůze
|
|
Doba chůze se saturací kyslíku vyšší nebo rovnou 90 %
Časové okno: Během studijního sezení 2: ihned po dokončení (po) každém ze čtyř 6minutových testů chůze
|
Během studijního sezení 2: ihned po dokončení (po) každém ze čtyř 6minutových testů chůze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyne Lavallée, BSc(PT), The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Carole Leblanc, RRT, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Doug McKim, MD, The Ottawa Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POC-325
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .