Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze 3 przenośnych koncentratorów tlenu podczas 6-minutowego testu marszu u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Porównawcze badanie pilotażowe skuteczności trzech przenośnych koncentratorów tlenu podczas 6-minutowego marszu u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc

Wstęp: Przenośne koncentratory tlenu (POC) wyposażone w najnowsze zintegrowane urządzenia oszczędzające tlen (OCD) zapewniają pacjentom większą dostępność i mobilność podczas chodzenia i podróży. Najnowsze POC są kompaktowe, lekkie, zasilane bateryjnie i nie wymagają ponownego napełniania, dzięki czemu spełniają potrzeby kliniczne i związane ze stylem życia pacjentów. Brakuje jednak badań nad skutecznością kliniczną najnowszych POC, które mogłyby pomóc w określeniu ich zdolności do utrzymania nasycenia tlenem pacjentów na poziomie ≥ 90% podczas ćwiczeń.

Cel: Celem pracy jest porównanie zdolności trzech POC, o maksymalnych możliwościach wytwarzania tlenu od 950 do 3000 ml na minutę, do utrzymania wysycenia tlenem ≥ 90% u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc podczas wysiłku fizycznego.

Metoda: Sześciominutowy test marszu (6-MWT) zostanie przeprowadzony w celu pomiaru nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) u maksymalnie 20 pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub włóknienia płuc (PF). z udokumentowaną wysiłkową desaturacją tlenu ≤ 85% w powietrzu pokojowym. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 4 różnych 6-minutowych testach marszu: pierwszy będzie marszem kontrolnym wykonanym z bieżącym systemem tlenowym uczestników ustawionym na zaleconą przez nich prędkość wysiłkową. Następnie uczestnicy wykonają test chodu z każdym z trzech POC ustawionych na maksymalną dawkę impulsu jednostek. Kolejność, w jakiej uczestnicy korzystają z POC, zostanie losowo przydzielona za pomocą generatora sekwencji.

Hipoteza: Przyjęto hipotezę, że wszystkie trzy POC zapewnią wysycenie tlenem ≥ 90% podczas ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc z umiarkowanym do ciężkiego wysiłkowym wysiłkowym zmniejszeniem nasycenia tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach studyjnych. Podczas sesji 1 uczestnicy wykonają 6-minutowy test marszu na tlenie z powietrza w pomieszczeniu, aby ocenić ich przydatność do badania. Tylko uczestnicy z udokumentowaną wysiłkową desaturacją ≤ 85% mierzoną za pomocą pulsoksymetrii podczas tego marszu zostaną poproszeni o powrót na drugą sesję. Podczas sesji 2 uczestnicy wykonają kolejne cztery 6-minutowe testy marszowe rozłożone na poranną i popołudniową sesję testową. Wszystkie dane dotyczące głównych i drugorzędnych wyników zostaną zmierzone podczas sesji 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejąca diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub zwłóknienia płuc
  • ukończył program rehabilitacji oddechowej w Centrum Rehabilitacji Szpitala Ottawa w okresie od 30 stycznia 2008 do 31 marca 2011
  • stabilny medycznie
  • recepta lekarska na długoterminową tlenoterapię
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ambulatoryjny
  • niesamodzielne w czynnościach życia codziennego
  • nie działa społecznie
  • wykazują ograniczoną poprawę przy dowolnym poziomie ciągłego natężenia przepływu tlenu
  • wymagają więcej niż 6 litrów tlenu na minutę przy ciągłym przepływie podczas wysiłku
  • doświadczyło zaostrzenia choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub nie w pełni wyzdrowiało po niedawnym zaostrzeniu
  • mają umiarkowane do ciężkich schorzenia ortopedyczne lub neurologiczne ograniczające ich zdolność chodzenia
  • mieć jakiekolwiek inne upośledzenia, które mogłyby wpłynąć na spójność 6-minutowego testu marszu
  • mają ciężkie choroby współistniejące
  • są ograniczone przez stan serca lub zdiagnozowano u nich chorobę serca od czasu zakończenia rehabilitacji pulmonologicznej
  • poważny deficyt funkcji poznawczych lub pamięci
  • mówić ani po francusku, ani po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenośny koncentrator tlenu Eclipse 3
Korzystanie z przenośnego koncentratora tlenu Eclipse 3 ustawionego na maksymalną dawkę pulsu na 10 minut przed i podczas 6-minutowego testu marszu.
Urządzenie: Przenośny koncentrator tlenu Eclipse 3
Inne nazwy:
  • Eclipse 3 (SeQual Technologies, San Diego, Kalifornia, USA)
Eksperymentalny: Przenośny koncentrator tlenu iGo
Korzystanie z przenośnego koncentratora tlenu iGo ustawionego na maksymalną dawkę pulsu na 10 minut przed i podczas 6-minutowego testu marszu.
Urządzenie: Przenośny koncentrator tlenu iGo
Inne nazwy:
  • iGo (DeVillbiss Healthcare, Summerset, Pensylwania, USA)
Eksperymentalny: Przenośny koncentrator tlenu EverGo
Korzystanie z przenośnego koncentratora tlenu iGo ustawionego na maksymalną dawkę pulsu na 10 minut przed i podczas 6-minutowego testu marszu.
Urządzenie: Przenośny koncentrator tlenu EverGo
Inne nazwy:
  • EverGo (Respironics Inc., Murrysville, Pensylwania, USA)
Brak interwencji: Steruj przenośnym koncentratorem tlenu
6-minutowy test marszu zakończony przy użyciu własnego systemu dostarczania tlenu każdego pacjenta ustawionego na jego zwykłą receptę tlenową dla ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia krwi tlenem po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Podczas sesji badawczej 2: bezpośrednio przed rozpoczęciem (pre-) i bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego z czterech 6-minutowych testów marszu
Dla bezpieczeństwa pacjenta saturację tlenem monitorowano podczas każdego 6-minutowego testu marszu za pomocą pulsoksymetrii. Wartości przed i po spacerze zostały uchwycone jako główna miara wyniku.
Podczas sesji badawczej 2: bezpośrednio przed rozpoczęciem (pre-) i bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego z czterech 6-minutowych testów marszu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity pokonany dystans
Ramy czasowe: Podczas sesji badawczej 2: bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego z czterech 6-minutowych testów marszowych
Podczas sesji badawczej 2: bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego z czterech 6-minutowych testów marszowych
Zmiana oceny duszności po 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Podczas sesji badawczej 2: bezpośrednio przed rozpoczęciem (pre-) i bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego z czterech 6-minutowych testów marszu
Mierzone za pomocą zmodyfikowanej 10-punktowej skali Borga
Podczas sesji badawczej 2: bezpośrednio przed rozpoczęciem (pre-) i bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego z czterech 6-minutowych testów marszu
Oceny preferencji pacjentów
Ramy czasowe: Podczas sesji badawczej 2: bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego z czterech 6-minutowych testów marszowych
Mierzono za pomocą kwestionariusza samoopisowego, w którym pacjentów poproszono o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi urządzenia, którego właśnie używali.
Podczas sesji badawczej 2: bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego z czterech 6-minutowych testów marszowych
Czas spędzony na spacerze przy nasyceniu tlenem większym lub równym 90%
Ramy czasowe: Podczas sesji badawczej 2: bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego z czterech 6-minutowych testów marszowych
Podczas sesji badawczej 2: bezpośrednio po zakończeniu (post-) każdego z czterech 6-minutowych testów marszowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Institute for Rehabilitation Research and Development, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyne Lavallée, BSc(PT), The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
  • Główny śledczy: Carole Leblanc, RRT, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
  • Główny śledczy: Doug McKim, MD, The Ottawa Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POC-325

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie płuc

Badania kliniczne na Przenośny koncentrator tlenu Eclipse 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj