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慢性肺病患者 6 分钟步行试验中 3 种便携式制氧机的比较研究

2012年7月27日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

三种便携式制氧机在慢性肺病患者 6 分钟步行试验中疗效的比较试验研究

背景:便携式氧气浓缩器 (POC) 采用最新的集成氧气保存设备 (OCD),可在行走和旅行期间为患者提供更大的可及性和移动性。 最近的 POC 结构紧凑、重量轻、电池供电,并且不需要再填充时间,从而满足了患者的临床和生活方式需求。 然而,缺乏对最新 POC 临床表现的研究,这些研究可能有助于确定它们在运动期间维持患者氧饱和度 ≥ 90% 的能力。

目的:本研究的目的是比较三种 POC(最大产氧能力为 950 至 3000 毫升/分钟)在运动期间维持慢性肺病患者氧饱和度 ≥ 90% 的能力。

方法:将对多达 20 名诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺纤维化 (PF) 的患者进行六分钟步行测试 (6-MWT),以便通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量氧饱和度记录在室内空气中的运动性氧饱和度≤ 85%。 所有参与者将参加 4 项不同的 6 分钟步行测试:第一项是控制步行,参与者当前的氧气系统设置为规定的运动流量。 然后,参与者将执行步行测试,将三个 POC 中的每一个设置为设备的最大脉冲剂量设置。 参与者使用 POC 的顺序将使用序列生成器随机分配。

假设:假设所有三种 POC 都将为患有中度至重度运动性氧饱和度降低的慢性肺病患者在运动期间提供 ≥ 90% 的氧饱和度。

研究概览

详细说明

参与者将参加两个学习会议。 在会议 1 期间,参与者将对室内空气氧气进行 6 分钟的步行测试,以评估他们是否适合这项研究。 只有那些在这次步行期间通过脉搏血氧仪测量的记录的运动性氧饱和度≤ 85% 的参与者才会被要求返回参加第二次会议。 在第 2 节中,参与者将进行另外四次 6 分钟的步行测试,分布在上午和下午的测试阶段。 主要和次要结果的所有数据都将在第 2 节中进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性阻塞性肺病或肺纤维化的现有诊断
  • 2008年1月30日至2011年3月31日在渥太华医院康复中心完成肺康复计划
  • 医疗稳定
  • 长期氧疗的医学处方
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 非卧床
  • 不能独立进行日常生活活动
  • 不活跃在社区
  • 任何水平的连续氧气流量都显示出有限的改善
  • 在运动过程中连续流动时需要每分钟超过 6 升的氧气
  • 在过去 6 周内呼吸系统疾病恶化,或尚未从最近的恶化中完全恢复
  • 患有中度至重度骨科或神经系统疾病,限制了他们的行走能力
  • 有任何其他可能影响 6 分钟步行测试一致性的损伤
  • 有严重的合并症
  • 受到心脏状况的限制或自完成肺康复后被诊断患有心脏病
  • 严重的认知或记忆缺陷
  • 既不会说法语也不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Eclipse 3 便携式制氧机
在 6 分钟步行测试之前 10 分钟和期间使用 Eclipse 3 便携式氧气浓缩器设置为最大脉冲剂量设置。
其他名称:
  • Eclipse 3(SeQual Technologies,美国加利福尼亚州圣地亚哥)
实验性的:iGo 便携式制氧机
在 6 分钟步行测试之前 10 分钟和期间使用 iGo 便携式氧气浓缩器设置为最大脉冲剂量设置。
其他名称:
  • iGo(DeVillbiss Healthcare,美国宾夕法尼亚州萨默塞特)
实验性的:EverGo便携式制氧机
在 6 分钟步行测试之前 10 分钟和期间使用 iGo 便携式氧气浓缩器设置为最大脉冲剂量设置。
其他名称:
  • EverGo(伟康公司,Murrysville,宾夕法尼亚州,美国)
无干预:控制便携式制氧机
使用每个患者自己的氧气输送系统完成 6 分钟步行测试,该系统设置为他们通常的运动氧气处方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行试验后血氧饱和度的变化
大体时间:在学习阶段 2 中:开始前(预)和完成后(后)中的每四个 6 分钟步行测试
为了患者安全,在每次 6 分钟的步行测试中使用脉搏血氧仪监测氧饱和度。 步行前和步行后的价值被捕获为主要结果衡量标准。
在学习阶段 2 中:开始前(预)和完成后(后)中的每四个 6 分钟步行测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行总距离
大体时间:在学习阶段 2:完成(后)四个 6 分钟步行测试中的每一个测试后立即
在学习阶段 2:完成(后)四个 6 分钟步行测试中的每一个测试后立即
6 分钟步行测试后呼吸困难等级的变化
大体时间:在学习阶段 2 中:开始前(预)和完成后(后)中的每四个 6 分钟步行测试
用改良的 10 点博格量表测量
在学习阶段 2 中:开始前(预)和完成后(后)中的每四个 6 分钟步行测试
患者偏好评级
大体时间:在学习阶段 2:完成(后)四个 6 分钟步行测试中的每一个测试后立即
使用自我报告问卷进行测量,患者被要求表明他们在多大程度上同意关于他们刚刚使用的设备的陈述。
在学习阶段 2:完成(后)四个 6 分钟步行测试中的每一个测试后立即
氧饱和度大于或等于 90% 的步行时间
大体时间:在学习阶段 2:完成(后)四个 6 分钟步行测试中的每一个测试后立即
在学习阶段 2:完成(后)四个 6 分钟步行测试中的每一个测试后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lyne Lavallée, BSc(PT)、The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
  • 首席研究员:Carole Leblanc, RRT、The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
  • 首席研究员:Doug McKim, MD、The Ottawa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月27日

首次发布 (估计)

2012年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月27日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Eclipse 3 便携式制氧机的临床试验

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