Sammenlignende undersøgelse af 3 bærbare iltkoncentratorer under en 6-minutters gangtest hos patienter med kronisk lungesygdom
En sammenlignende pilotundersøgelse af effektiviteten af tre bærbare iltkoncentratorer under en 6-minutters gangtest hos patienter med kronisk lungesygdom
Baggrund: Bærbare iltkoncentratorer (POC'er) med de seneste integrerede iltbesparende enheder (OCD'er) giver større patienttilgængelighed og mobilitet under ambulation og rejser. Nylige POC'er er kompakte, lette, batteridrevne og kræver ingen genopfyldningstid, hvilket opfylder patienternes kliniske behov og livsstilsbehov. Der mangler dog forskning i den kliniske ydeevne af de seneste POC'er, der kan hjælpe med at bestemme deres evne til at opretholde patienters iltmætning på ≥ 90 % under træning.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne evnen hos tre POC'er, med maksimal iltproduktionskapacitet på 950 til 3000 ml pr. minut, til at opretholde iltmætninger ≥ 90 % hos patienter med kronisk lungesygdom under træning.
Metode: Seks minutters gangtest (6-MWT'er) vil blive administreret for at måle iltmætninger ved pulsoximetri (SpO2) hos op til 20 patienter med diagnosen enten kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungefibrose (PF) med dokumenterede anstrengende iltdesaturationer på ≤ 85 % på rumluft. Alle deltagere vil deltage i 4 forskellige 6-minutters gåtests: Den første vil være en kontrolvandring udført med deltagernes nuværende iltsystem indstillet til deres foreskrevne anstrengelsesflowhastighed. Derefter vil deltagerne udføre en gangtest med hver af de tre POC'er indstillet til enhedernes maksimale pulsdosisindstilling. Den rækkefølge, som deltagerne bruger POC'erne i, vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af en sekvensgenerator.
Hypotese: Det antages, at alle tre POC'er vil give iltmætninger ≥ 90 % under træning hos patienter med kronisk lungesygdom med moderat til svær anstrengelsesmæssig oxygendesaturering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksisterende diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungefibrose
- gennemførte lungerehabiliteringsprogrammet på Ottawa Hospital Rehabilitation Center mellem 30. januar 2008 og 31. marts 2011
- medicinsk stabil
- medicinsk recept til langvarig iltbehandling
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulerende
- ikke uafhængig af daglige aktiviteter
- ikke aktiv i samfundet
- viser begrænset forbedring med et hvilket som helst niveau af kontinuerlig oxygenflowhastighed
- kræver mere end 6 liter ilt i minuttet ved kontinuerlig strøm under anstrengelse
- oplevet en forværring af deres respiratoriske medicinske tilstand i løbet af de sidste 6 uger, eller er ikke kommet sig helt efter en nylig forværring
- har moderate til svære ortopædiske eller neurologiske tilstande, der begrænser deres evne til at gå
- har andre svækkelser, der kan påvirke konsistensen af 6-minutters gangtesten
- har svære komorbide tilstande
- er begrænset af deres hjertetilstand eller er blevet diagnosticeret med en hjertesygdom siden afslutningen af deres lungerehabilitering
- alvorlig kognitiv eller hukommelsessvigt
- taler hverken fransk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eclipse 3 bærbar iltkoncentrator
Brug af den bærbare iltkoncentrator Eclipse 3 indstillet til maksimal puls-dosisindstilling 10 minutter før og under en 6-minutters gangtest.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: iGo bærbar iltkoncentrator
Brug af den bærbare iGo-iltkoncentrator indstillet til maksimal puls-dosisindstilling 10 minutter før og under en 6-minutters gangtest.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: EverGo bærbar iltkoncentrator
Brug af den bærbare iGo-iltkoncentrator indstillet til maksimal puls-dosisindstilling 10 minutter før og under en 6-minutters gangtest.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styr bærbar iltkoncentrator
6-minutters gåtest udført ved hjælp af hver patients eget ilttilførselssystem indstillet på deres sædvanlige iltrecept til træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mætning af ilt i blodet efter en 6-minutters gåtest
Tidsramme: Under studiesession 2: umiddelbart før start (før-) og umiddelbart efter afslutning (efter-) hver af fire 6-minutters gangtest
|
For patientsikkerhed blev iltmætning overvåget gennem hver 6-minutters gangtest ved brug af pulsoximetri.
Værdier før og efter gåtur blev fanget som det primære resultatmål.
|
Under studiesession 2: umiddelbart før start (før-) og umiddelbart efter afslutning (efter-) hver af fire 6-minutters gangtest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet gået distance
Tidsramme: Under studiesession 2: umiddelbart efter at have afsluttet (efter-) hver af fire 6-minutters gangtest
|
Under studiesession 2: umiddelbart efter at have afsluttet (efter-) hver af fire 6-minutters gangtest
|
|
|
Ændring i dyspnø-vurderinger efter en 6-minutters gangtest
Tidsramme: Under studiesession 2: umiddelbart før start (før-) og umiddelbart efter afslutning (efter-) hver af fire 6-minutters gangtest
|
Målt med den modificerede 10-punkts Borg-skala
|
Under studiesession 2: umiddelbart før start (før-) og umiddelbart efter afslutning (efter-) hver af fire 6-minutters gangtest
|
|
Patientpræferencevurderinger
Tidsramme: Under studiesession 2: umiddelbart efter at have afsluttet (efter-) hver af fire 6-minutters gangtest
|
Målt ved hjælp af et selvrapporteringsspørgeskema, hvor patienterne blev bedt om at angive, hvor enige de var i udsagn om det apparat, de lige havde brugt.
|
Under studiesession 2: umiddelbart efter at have afsluttet (efter-) hver af fire 6-minutters gangtest
|
|
Gangtid brugt med iltmætning større end eller lig med 90 %
Tidsramme: Under studiesession 2: umiddelbart efter at have afsluttet (efter-) hver af fire 6-minutters gangtest
|
Under studiesession 2: umiddelbart efter at have afsluttet (efter-) hver af fire 6-minutters gangtest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyne Lavallée, BSc(PT), The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
- Ledende efterforsker: Carole Leblanc, RRT, The Ottawa Hospital Rehabilitation Centre
- Ledende efterforsker: Doug McKim, MD, The Ottawa Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POC-325
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .